Medytox向美国FDA申请非动物源液体毒素制剂“MT10109L”品种许可

by Choi Taewon

Published 27 Dec.2023 17:01(KST)

随着Medytox申请其液体毒素制剂“MT10109L”的美国上市许可，进军全球最大毒素市场——美国的前景已逐渐明朗。

全球生物制药企业Medytox于27日表示，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了非动物源液体型肉毒毒素制剂“MT10109L”的上市许可申请书，拟将中度及重度眉间皱纹和鱼尾纹（外眦纹）改善作为适应症。由此，Medytox将通过新一代液体毒素制剂“MT10109L”正式发力全球规模最大的美国市场。截至目前，在美国上市销售的毒素制剂中尚无液体型产品。

Medytox自主研发的非动物源液体型毒素制剂“MT10109L”在菌株培养和原液生产等整个生产过程中完全排除动物源成分的使用，并且不使用人血清白蛋白（HSA）作为赋形剂，从源头上阻断了动物源病毒感染的可能性，这是该产品的一大特点。此外，在原液生产工艺中将化学处理工序次数降至最低，从而降低了有效神经毒素蛋白变性的可能性.

为生产“MT10109L”，Medytox正推进获得cGMP认证的梧松2工厂的FDA现场核查工作，并自今年年初起启动内部准备系统，着手开展事前自查程序。公司以2025年在美国上市为目标，正全力制定结合流通网络运营策略、市场营销与广告在内的最佳宣传方案。

Medytox代表理事Jung Hyunho表示：“Medytox作为国内首家开发毒素制剂的企业，数十年来不断积累研发实力和技术经验，如今通过‘MT10109L’的美国许可申请，开启了迈向全球生物制药企业的新篇章。为了进军全球最大市场——美国，我们长期专注于实地核查准备和内部能力提升，一定会让大家看到新一代液体毒素制剂‘MT10109L’成功进入美国市场的成果。”