Celltrion申请在加拿大批准“CT-P39”奥马珠单抗生物类似药

Published 27 Dec.2023 10:14(KST)

Celltrion于27日表示，近期已向加拿大卫生部（Health Canada）完成提交“Xolair（通用名：Omalizumab）”生物类似药“CT-P39”的上市许可申请。

仁川松岛Celltrion第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin

本次许可申请针对过敏性哮喘、慢性鼻窦炎合并鼻息肉、慢性荨麻疹等原研药获批的全部适应症（Full Label）提出。Celltrion此前已于4月和6月分别在欧洲和韩国提交了CT-P39的上市许可申请，继本次加拿大之后，计划依次向美国等主要国家提交申请。

据Celltrion介绍，公司在波兰、保加利亚等欧洲6个国家，以619名慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria）患者为对象，与原研药进行对比，证明了其疗效与等效性，并确认了安全性方面的相似性。

“CT-P39”所对应的原研药Xolair是由美国Genentech和瑞士Novartis开发的抗体类生物药，用于治疗过敏性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎以及慢性自发性荨麻疹。该产品去年全球销售额达到38.9亿美元（约5万亿韩元），是一款重磅药品。目前其物质专利已到期，剂型专利将在欧洲于明年3月到期，在美国于2025年11月到期。

加拿大是引入生物类似药友好政策的代表性国家。近期，爱德华王子岛省（Prince Edward Island）宣布将成为加拿大13个省中第11个实施生物类似药转换政策的省份，加拿大国内鼓励处方生物类似药的环境正在积极形成。