Aribio于26日表示，已全部完成目前正在推进的口服阿尔茨海默病治疗药物“AR1001”全球Ⅲ期临床试验“Polaris-AD”的临床试验计划申请（IND）相关程序。
Aribio目前正在韩国（150人）、美国（600人）、中国（100～150人）、英国及欧洲（400人）等地共计招募1250名患者，开展AR1001的全球Ⅲ期临床试验。去年底已在美国启动临床并进行给药，在韩国则在国家临床试验支援财团的支持下进行患者招募。
本次Polaris-AD临床试验计划在包括中国100～150人在内的韩国（150人）、美国（600人）、欧洲（400人）等地，总计以1250人为规模推进。韩国已于上月获得食品医药品安全处的IND批准，美国则已在去年获得食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，目前正在进行患者给药。继去年9月向中国提交IND之后，又在上月底向英国提交了IND，并且最近已在欧洲药品管理局（EMA）管辖下的法国、德国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克斯洛伐克等共8个国家完成IND提交。
针对约400名早期阿尔茨海默病患者开展的欧洲Ⅲ期临床试验，是依据EMA去年新制定的临床试验条例（CTR）提交申请的。欧盟临床试验条例（EU-CTR）的制定目的是，将在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）各国实施的临床试验整合到单一运营体系之中，并以公开透明的方式管理相关信息。
AR1001旨在成为通过多重作用机制发挥疗效的口服型痴呆治疗药物。据介绍，该药通过强效的磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制作用，具有抑制痴呆进展并提高患者记忆力和认知功能的功效。其作用机制主要分为三大方面。首先，抑制被视为阿尔茨海默型痴呆核心因素之一的淀粉样β蛋白（Aβ）在细胞内的生成。目前占据痴呆治疗主流的抗体药物，其机制是在大脑中清除已经堆积并释放到细胞外的Aβ；而AR1001则不同，作为合成药物（化学药），其分子结构较小，可在进入细胞后通过自噬（autophagy）清除Aβ并抑制其蓄积。
Aribio代表理事Jung Jaejun表示：“预计英国最快将于明年2月、欧盟将于3月开始患者招募。随着按大洲划分的多国全球Ⅲ期临床申请告一段落，我们将努力顺利且迅速地推进临床试验，并为获得在各方面条件最优的临床数据而竭尽全力，目前国内外研究人员与全体员工都在为此付出最大努力。”
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