GC Cell“AB-201”获韩澳一期临床批准…“国内首例”

Published 22 Dec.2023 14:19(KST)

GC Cell（GC셀）将启动国内首个用于细胞治疗剂开发的临床试验。

GC Cell 标志【图片由GC Cell提供】

GC Cell于22日表示，其以实体瘤为靶点的同种嵌合抗原受体（CAR）-自然杀伤（NK）细胞治疗剂“AB-201”第一阶段临床试验计划（IND），已获得韩国食品医药品安全处和澳大利亚人体研究伦理委员会（HREC）批准。

AB-201本次进入临床1期，是国内企业中首个以实体瘤为靶点、向人体输注利用他人细胞制备的同种CAR-NK细胞治疗剂的临床试验。GC Cell计划以48名“人表皮生长因子受体（HER2）过度表达乳腺癌”和“胃癌·胃食管交界部癌”患者为对象，评估AB-201的安全性及抗肿瘤活性。

本次临床试验将以多国、开放、剂量递增及扩展的方式开展。首先在剂量递增阶段（1a期），将在最多4级剂量范围内递增，或最多下调1级剂量，以确认治疗剂的安全性。计划于明年上半年正式启动实际临床。

AB-201是一种利用在NK细胞内实现活化最优化的第四代CAR转基因构建的细胞治疗剂。与在输注后2~3周内即在体内消失的NK细胞相比，临床前试验已确认其可表现出3个月以上的持久性。此外，GC Cell所拥有的业内最高水平的细胞治疗剂大规模培养及冷冻保存技术，有望在合理的时间和成本内为更多患者提供治疗。

根据国家癌症信息中心的癌症发病国际比较数据，澳大利亚的癌症发病率为每10万人452.4人，高于经济合作与发展组织（OECD）平均水平每10万人300.9人，在调查对象国家中位居首位。以去年为基准，澳大利亚新确诊乳腺癌患者超过2万例，发病率仅次于前列腺癌。韩国方面，根据2020年国内十大癌症发病现况，胃癌和乳腺癌的发病率分别为每10万人51.9人和48.5人，均位列发病率前五大癌种。