Tagrisso获批5年后终于纳入医保门槛
Leclaza获批仅6个月迅猛追赶
纳入医保后年自付约340万韩元负担下降
神经纤维瘤病治疗药“Koselugo”
通过免评估机制进入医保
尽管是最新的非小细胞肺癌治疗药物，阿斯利康（AZ）的“泰瑞沙（通用名：奥希替尼）”在过去5年间始终未能跨过国民健康保险给付的门槛，其一线治疗给付终于将自下月1日起获准进入市场。作为竞争性新药开发的柳韩洋行“乐伐扎（雷泽替尼）”也同步扩大给付范围，预计从明年起，围绕非小细胞肺癌一线治疗市场将展开激烈的霸主之争。
保健福祉部20日下午召开了2023年第28次健康保险政策审议委员会会议，表示已审议通过包含上述内容的《药品给付目录及给付上限金额表修订案》。经公告修订程序后，将自明年1月1日起施行。
据此，转移性非小细胞肺癌治疗药物乐伐扎和泰瑞沙的医疗给付，将扩大适用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子（Exon）19缺失或外显子21（L858R）替换突变患者的“一线治疗”。此前仅对二线治疗适用健康保险给付，如今给付范围扩大至首次治疗的一线治疗。一线治疗扩大的意义在于，如果抗癌药仅获批用于二、三线治疗，而患者在一线治疗阶段即痊愈或死亡，那么该药将失去使用机会。开发企业不断尝试将给付范围拓展至一线治疗，正是为了争取接触更多患者的机会。
在一线治疗给付扩大的过程中，最大争议焦点——药价，最终按日用量标准被定为泰瑞沙（80毫克）19万123韩元、乐伐扎（80毫克3片）19万110韩元，价格相近。较现行药价分别下调10.0%和8.1%。目前自费服用泰瑞沙的患者，每人每年需承担约6800万韩元的用药费用，而从明年起，仅需支付约347万韩元（适用个人自付比例5%）。
不过，由于适用风险分担制（RSA），有观点认为，实际降价幅度最高可能达到50%。随着高价新药不断上市，为防止健康保险财政恶化而引入的风险分担制，是由制药企业分担部分关于新药疗效及其对保险财政影响不确定性的制度。同时，通过将实际药价与挂网药价区分开来，使国产新药在进军海外市场时，能够以挂网药价为基准，争取更高定价。以此次两款药均适用的“退款型”为代表，制药企业将按既定比例，事后向公团退还部分药款。
泰瑞沙一线治疗给付扩大战，距2018年获得食品医药品安全处适应症扩展批准，已时隔整整5年。但此后在为扩大给付所迈出的第一道门槛——健康保险审查评价院癌症疾病审议委员会中屡遭淘汰，直至今年3月，第五次审议才告成功。相反，后发药乐伐扎在去年12月发布一线治疗扩展的“LASER 301”临床结果后，仅用时6个月便从食药处获得一线治疗扩展批准，又在两个月后通过癌症疾病审议委员会，迅速追击泰瑞沙。此后在药品给付评价委员会、国民健康保险公团药价谈判、健保政审委等程序中，泰瑞沙相对顺利推进，似乎一度拉开差距，但最终结果是两药在同一时点获准同步扩大给付。
随着下月1日起给付范围扩大，柳韩洋行实施的“同情用药计划（EAP）”也将结束。由于即便两药获批一线治疗扩展，但迟迟未能纳入健康保险给付，柳韩洋行一直通过EAP向符合条件的患者免费提供乐伐扎。截至19日，通过该计划获益的患者为864名。
业内相关人士表示：“泰瑞沙在海外事实上已经确立为一线治疗的标准治疗方案（SoC）。”同时指出：“如果明年1月给付扩大战得以落地，两款药将站在同一起跑线，今后国内标准治疗方案（SoC）的走向如何，备受关注。”
另一方面，AZ的1型神经纤维瘤病治疗药物“科塞鲁戈（塞卢美替尼）”也将自明年1月1日起纳入健康保险给付。1型神经纤维瘤病是一种全身细胞异常增殖的罕见疾病，通常在10岁之前确诊，且病灶会随身体生长持续增大，被认为会伴随语言障碍、脊柱侧弯、严重疼痛等并发症。据估算，截至2020年，国内患者约为4000人。
科塞鲁戈于2021年5月获准在国内上市，但由于每年需耗费2亿800万韩元的高昂药价，始终未能纳入给付范围。此后，政府允许对改善儿童生活质量的药物免除经济性评价，从明年起，将其作为对伴有丛状神经纤维瘤、具有症状且无法手术的3至18岁1型神经纤维瘤病儿童患者的治疗药物，决定予以健康保险给付。
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在适用健康保险给付后，按个人自付比例10%计算，年用药费用将降至2080万韩元。若再适用为减轻国民因过度医疗支出而产生的经济负担、当年度医疗费用（给付部分）超过一定金额时退还差额的“个人负担上限制”，即使是超高收入阶层，每年最多也可节省约1014万韩元的用药费用。
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