有了“法律依据”的数字健康……《数字医疗产品法》获国会通过

Published 20 Dec.2023 17:21(KST)

Baek Jongheon 等议员代表提案
相关法案合并为替代案闯过国会门槛
支持 DTx、AI 等数字医疗发展

在数字治疗器械（DTx）、人工智能（AI）医疗器械等数字医疗产品备受关注之际，用于支撑相关制度的《数字医疗产品法》已在国会本会议上获通过。

图片由Getty Images Bank提供

国会于20日在本会议上通过了《数字医疗产品法案》。该法案旨在构建专门针对数字医疗产品的新法律体系，以提高公众对数字医疗产品的可及性和信赖度，并提升行政效率。出席议员185人中，赞成178人（96.2%）、反对3人、弃权4人，以压倒性赞成获得通过。

当天通过的法案是将此前由国民力量党议员 Baek Jongheon 作为代表提案的《数字医疗产品法案》、共同民主党议员 Seo Youngseok 作为代表提案的《数字医疗产品相关法律案》等2件法案，以及由国民力量党议员 Kang Giyun 作为代表提案的《医疗器械法部分修正法律案》等进行合并，以委员会替代案形式提交本会议并获通过的。

主管部门食品药品安全处就此次法律制定表示：“我们构建了涵盖临床试验、许可、事后管理等全流程的监管体系，从而能够更加高效、系统地评价数字医疗产品的安全性和有效性，这具有重要意义”，并强调：“对于由数字医疗器械或数字医疗·健康支持器械与药品相结合、以提高药品功效和安全性的‘数字融合药品’，也建立了包括临床和许可在内的一体化评价体系。”

《数字医疗产品法》针对利用人工智能、大数据等数字技术的数字医疗器械、数字融合药品以及数字医疗·健康支持器械等数字医疗产品的特性，在安全管理和产品发展支持方面作出了规定：▲为数字医疗器械和数字融合药品建立专门的临床试验及许可等监管体系，支持产品的快速开发和使用；▲通过引入数字医疗·健康支持器械自主申报及性能认证、管理制度，推动产业发展并营造健康的流通环境；同时，▲为促进数字医疗产品发展，规定了数字医疗产品监管支援中心的指定与运营，以及政府为实现监管国际协调所作的努力等内容。

20日，国会正在召开全体会议。图片由联合新闻提供

随着本法案的通过，利用数字创新技术开展患者疾病管理等工作也有望变得更加便捷。韩国1型糖尿病患者会代表 Kim Miyoung 表示：“1型糖尿病是需要使用多种数字医疗产品的疾病，但相关法律并不明确，监管也难以追上技术发展速度，患者一直感到非常无奈”，“通过此次法律制定，数字医疗产品的监管得到具体化，安全且有效的产品得以开发和使用。”

此前作为相关法案代表提案人的议员 Baek Jongheon 也表示：“当前全球正站在数字健康时代的起跑线上，在与其特性相适应的监管环境中，以我国具有优势的数字产业为基础，数字医疗产品的开发和使用将能够得到激活”，“通过针对数字医疗产品的专门监管体系，可以支持新产业成长，并通过数字技术带来的医疗范式转变，助力国民享有健康生活。”

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韩国医疗器械产业协会会长 Yoo Cheoluk 亦表示：“软件医疗器械（SaMD）等数字医疗器械在传统医疗器械监管体系下存在局限，现在正是需要构建专门针对数字医疗器械的安全管理和监管支援体系的时机”，“通过在《数字医疗产品法》中规定与数字医疗产品专门相关的制造、进口等经营与管理及支援所需事项，以提升产品安全性、有效性和质量，并强化国际竞争力，该法获通过令产业界感到非常高兴。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。