Daewoong制药：“特发性肺纤维化新药入选国家新药开发十大优秀课题”

by Lee Myeonghwan

Published 19 Dec.2023 16:12(KST)

特发性肺纤维化新药“베르시포로신”
入选高性能领域优秀课题
“计划于2025年中完成Ⅱ期研究”

大熊制药19日表示，其正在开发用于治疗特发性肺纤维化的新药“Verisporosin”的临床研究被国家新药开发事业团（KDDF）评选为2023年国家新药开发项目十大优秀课题之一。

大熊制药19日表示，其正在开发用于治疗特发性肺纤维化的新药“Verisporosin”的临床研究入选国家新药开发事业团2023年国家新药开发项目十大优秀课题。12日，在首尔龙山区Dragon City酒店举行的颁奖典礼上，大熊制药临床开发中心长Lee Jiseon（左）与国家新药开发事业团团长Muk Hyeonsang合影留念。大熊制药提供

特发性肺纤维化是一种由于肺部胶原蛋白异常积聚导致肺功能丧失的疑难疾病，在全球范围内每10万人中约有13人发病。其在确诊后5年的生存率仅为40%，预后极差，而既有获批治疗药物副作用严重，因此对新型治疗药物的开发需求很高。

大熊制药正在作为全球首创新药开发的Verisporosin（DWN12088）研究被选为“高绩效（High performance）”部门优秀课题。“高绩效”奖项授予在技术转移或提前达成目标里程碑等方面取得成果的课题。Verisporosin已于今年年初向大中华区完成技术输出。在此之前，Verisporosin研究已于去年9月被选定为KDDF国家新药开发产业新药临床开发支援课题。

颁奖仪式于本月12日在首尔龙山区Dragon City酒店举行。在当天的发布会上，大熊制药临床开发中心长Lee Jiseon以演讲者身份出席，介绍了Verisporosin的开发背景、竞争力及研究成果。Lee中心长表示：“计划在2025年内完成针对共计102名特发性肺纤维化患者的Ⅱ期临床研究，以评价其安全性和有效性”，“大熊制药以扩展肺纤维化以外的适应症、推进全球技术转移等方式为目标，提升Verisporosin的竞争力”。

Verisporosin是大熊制药依托自主技术正在开发的全球首个脯氨酰‑转运核糖核酸合成酶（PRS，Prolyl‑tRNA Synthetase）抑制类抗纤维化新药。其通过降低影响胶原蛋白生成的PRS蛋白活性，抑制导致纤维化的过度胶原蛋白生成。

Verisporosin在韩国及澳大利亚开展的Ⅰ期临床中，以总计162名健康受试者为对象确认了安全性和药代动力学特征。目前正在韩国和美国进行多国Ⅱ期临床研究。同时，该药已被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为孤儿药及快速审评制度（Fast Track）开发品种。被指定为FDA快速通道的药物可在各开发阶段就审批程序与FDA进行协商。

大熊制药代表Jeon Seungho表示：“大熊制药依托自主技术开发的全球首个PRS抑制类抗纤维化新药Verisporosin在国家新药开发事业团获得了对其药物竞争力及商业化可能性的认可，深感欣慰”，“我们将加快开发步伐，尽快进入全球特发性肺纤维化治疗药物市场，为罕见疾病患者提供治疗选择”。

另一方面，据全球市场调研机构Research And Markets统计，特发性肺纤维化治疗药物市场规模正以每年8%的增速增长，预计到2030年将达到75亿美元（约10万亿韩元）。