前列腺癌药物“Lupron Depot”携手印度Zydus合作…签约金达1200亿韩元
大熊制药携手全球制药企业Zydus进军美国抗癌药市场。
大熊制药11日表示，已与Zydus Worldwide DMCC（以下简称Zydus）就抗癌药“DWJ108U（通用名：亮丙瑞林乙酸盐）”缓释注射剂在美国境内的临床开发及商业化权利签订了共同开发、技术出口及产品供应合同。
大熊制药与Zydus共同开发的DWJ108U，是前列腺癌治疗药物“Lupron Depot”在美国境内的首个仿制药。由日本武田制药开发的Lupron Depot于1989年在美国上市，但由于相同制剂产品的开发难度较高，至今尚无任何产品通过美国市场仿制药品上市许可申请（ANDA）。
在美国，以亮丙瑞林乙酸盐为主要成分的市场规模约达1.6万亿韩元，其中原研药Lupron Depot处于垄断地位。
大熊制药的DWJ108U采用乳剂原理，将药物包封于微细高分子微粒中，其方式与原研产品Lupron Depot相同。若DWJ108U在美国获批为Lupron Depot的仿制药，将可一次性获得▲前列腺癌 ▲绝经前乳腺癌 ▲子宫内膜异位症 ▲子宫肌瘤四项适应症。
通过本次合同，大熊制药将负责为把DWJ108U作为美国市场首个仿制药推出所需的非临床研究、生产和供应工作，Zydus则负责临床开发及商业化。合同金额约为1222亿韩元，合同期限为首次销售开始后最长7年。除合同金额外，大熊制药每年还将分配获得在当地产生收益中的相当比例。
大熊制药代表 Jeon Seungho 表示：“Lupron Depot在美国上市已达35年之久，但由于开发难度高，迄今为止仍没有一款仿制产品”，并称：“将与在美国市场拥有坚实立足点的Zydus一道，完成Lupron Depot首个仿制药DWJ108U的临床试验，使其在美国抗癌药市场成功站稳脚跟。”
Zydus代表 Shabil Patel 表示：“本次合同是强化Zydus注射剂产品组合的又一重要一步，DWJ108U在美国将以相较原研药更具竞争力的药价，更加便捷地惠及患者，具有重要意义”，并称：“期待通过与大熊制药的紧密合作，在美国实现成功上市。”
另一方面，Zydus所属的Zydus集团是一家总部位于印度艾哈迈达巴德的全球制药集团，在全球拥有36家生产工厂。Zydus集团仅在美国就获得了约350件以上的仿制药品上市许可申请（ANDA）批准。尤其是Zydus在2022年曾位居美国处方药仿制药行业第5位。其在美国境内的年销售额约达1.2万亿韩元，全球整体销售额约为2.7万亿韩元。
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