[特色股]Sinopex获全球最高权威认证…抢占14.3万亿血液透析市场桥头堡

by Ryu Hyunseok

Published 01 Dec.2023 09:37(KST)

在国内唯一推进血液透析机国产化的企业西诺菲克斯，因其血液透析机产品首次获得国际认证（ISO13485）的消息而股价走强。

截至1日上午9时36分，西诺菲克斯股价较前一交易日上涨945韩元（22.91%），报5070韩元。

西诺菲克斯表示，“西诺菲克斯方桥事业场”已就用于血液透析的血液透析机在设计、开发、生产、流通等全流程方面获得了ISO13485认证。

ISO13485认证由以审查最为严格而闻名、具有世界最高权威的认证机构英国标准协会（British Standards Institution，BSI）授予，预计将在后续推进的欧盟CE MDR产品认证和美国食品药品监督管理局（FDA）认证过程中发挥有利作用。ISO13485在全球范围内被大学医院等医疗机构作为引进新型医疗器械时的基本要求，是证明产品在质量、安全、性能方面符合国际标准、并进军全球市场所必需的认证。

借此，企业不仅在国内市场，而且在进军全球市场方面也获得了桥头堡。ISO13485是在质量管理体系ISO9001认证的基础上，增加了针对医疗器械的特殊标准而形成的国际医疗器械质量管理体系认证。