擅自增减药品添加剂用量韩国Huons Hutech制药GMP合格判定被取消

by Byun Seonjin

Published 29 Nov.2023 18:34(KST)

韩国食品医药品安全处29日表示，将取消对Korea Huons制药的片剂、胶囊剂等口服固体制剂的药品生产与质量管理规范（GMP）适合判定。

这是自去年12月实施GMP适合判定取消制度以来的首例。所谓GMP，是指为实现优良药品生产，而对从产品开发到成品出库等所有环节所需的管理标准进行规定的制度。为防止已获得GMP适合判定的企业故意违法生产药品并对GMP相关记录进行虚假记载，引入了取消制度。

据食品医药品安全处介绍，Korea Huons制药在生产Recutin片、Roxacin片、Edi片、Jalnagel片、Humosa片、Huons AAP片325毫克等6种产品的过程中，擅自增减辅料用量，但在生产记录中却虚假记载为按许可事项进行生产。上述问题是在食品医药品安全处今年7月对该企业进行现场检查时被查出。

此外，食品医药品安全处还将对当时未遵守GMP基准书的 Gruris片2毫克等64种产品，依据《药事法》予以停产等行政处分。食品医药品安全处表示，为作出本次取消处分决定，已就适合判定取消范围等内容进行内部审查，并经过外部法律咨询及专家会议。