寒潮来袭点燃肺炎疫苗大战：“Prevenar”对决“Vaxneuvance”

Published 20 Nov.2023 10:21(KST)

肺炎居国内第三大死因
为老年人提供免费疫苗接种支持

辉瑞“沛儿13价”稳坐王座
MSD以“Vaxneuvance 15价”发起挑战
SK生物制药启动21价疫苗研发

寒冬提前来临，人们对呼吸道疾病的担忧也在加重。在主要呼吸道疾病中，通过疫苗预防效果显著的肺炎备受关注，随着接种意愿提升，一些向长期“霸主”疫苗发起挑战的新疫苗也相继登场。

保健所正在开展肺炎球菌免费预防接种。[图片由潭阳郡提供]

肺炎是国内致死原因中仅次于癌症和心脏疾病、位居第3位的高危疾病，其致死率甚至高于脑卒中等脑部疾病。肺炎最常见的致病原因是肺炎链球菌（又称肺炎球菌）。据悉，细菌性肺炎中有约27%至44%是由肺炎链球菌引起的，还可诱发菌血症、脑膜炎等并发症。尤其是在新冠肺炎全球大流行后，有呼吸道病毒感染史的人数激增，肺炎链球菌感染的可能性也随之升高。

因此，肺炎链球菌疫苗的重要性得到认可，与流感疫苗一道，破例被纳入通常面向婴幼儿的国家免疫规划（NIP），适用于成人接种。由于随年龄增长免疫力下降令人担忧，65岁以上人群可以免费接种疫苗。特别是作为第一波婴儿潮核心群体的“1958年出生狗年一代”从今年起陆续步入65岁，预计肺炎链球菌疫苗接种需求将大幅增加。此外，肺炎链球菌疫苗不受季节限制，可全年接种。但需要注意的是，近期患者迅速增加的支原体肺炎并非由肺炎链球菌，而是由“支原体菌”引发，无法通过肺炎链球菌疫苗预防，目前也尚未开发出针对支原体菌的疫苗。

MSD 美国默克的15价肺炎球菌蛋白结合疫苗“Vaxneuvance”标识图片由MSD提供

目前在国内肺炎链球菌疫苗市场上，最强者无疑是辉瑞的“沛儿13价”（Prevnar 13）。该产品去年实现销售额409亿韩元，市场占有率高达70%至80%。在此格局下，美国默克公司（MSD）推出的15价疫苗“Vaxneuvance”发起挑战。该疫苗在2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，继而于上月成功获得韩国国内上市许可。其在海外去年已实现销售额1.38亿美元（约合1800亿韩元）。据介绍，该产品在既有沛儿13价所涵盖的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）基础上，新增了近期被指为全球主要肺炎球菌疾病致病血清型的“22F”和“33F”，从而扩大了预防覆盖范围。

MSD的肺炎链球菌疫苗“Prodiax23”（左）和辉瑞的肺炎链球菌疫苗“Prevenar13”。图片由韩国MSD、韩国辉瑞制药提供

虽然国内此前也在使用23价疫苗，但Vaxneuvance之所以号称“国内获批最高价数”，是因为其疫苗类型不同。现有23价疫苗属于多糖疫苗（PPSV），而Vaxneuvance和沛儿则属于蛋白结合疫苗（PCV）。利用肺炎球菌荚膜外壁上的多糖制成的是PPSV，而PCV则是在多糖上结合蛋白载体，以诱导T细胞依赖性免疫反应。PPSV血清型更多，可对更广泛的菌株进行防备；PCV虽然血清型相对较少，但预防效果被认为更高。目前通过国家免疫规划，23价PPSV主要用于老年人接种，10价和13价PCV则用于婴幼儿及儿童接种。专家表示，先后接种PCV13和PPSV23的方式，是提升预防效果的最佳方案。

PCV开发企业正加快提高血清型覆盖数量。目前PCV的最高价数为20价，由辉瑞开发的“沛儿20价”（Prevnar 20）在2021年获得美国FDA批准，成功夺回曾被Vaxneuvance短暂抢走的“最高价数”位置，并自上市起迅速占领市场，在美国的市场占有率超过90%。该产品已向韩国食品药品安全处提交上市许可申请。

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去年6月在英国伦敦举行的赛诺菲主办疫苗投资者活动（Vaccines Investor Event）上，SK bioscience社长 Ahn Jaeyong（左）与赛诺菲疫苗事业部门执行副总裁 Thomas Triomphe 合影留念。当天活动上，双方公开了共同开发的21价蛋白结合疫苗“SkyPec”的二期临床试验结果。SK bioscience提供

在韩国国内，SK bioscience正致力于肺炎球菌疫苗的开发。此前，该公司曾成功研发出韩国首个13价肺炎链球菌疫苗PCV13“Sky Pneumo”。但由于与辉瑞之间存在专利侵权问题，Sky Pneumo目前尚未上市销售。因此，公司正加快开发拥有PCV中最多血清型、共21价的PCV21“Sky Pac（GBP410）”，以“同类中最佳（best-in-class）”为目标。该产品已向赛诺菲完成技术出口，并在临床二期试验中确认了良好的免疫原性和安全性。公司计划在明年上半年进入三期临床，目标是在2027年启动审批程序。MSD也在开发同为PCV21的“V116”。

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