Kainosmed艾滋病新药在中国处方范围扩大至既有患者

by Jang Hyowon

Published 14 Nov.2023 10:07(KST)

在中国获批后销量持续增长的艾滋病治疗药物KM-023，迎来了扩大市场份额的机遇。

14日消息，Kainosmed开发的艾滋病治疗药物KM-023在中国以ACC008（商品名：Fubangde®）推进开发，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）指定为优先审评药物。

通过此次入选，有望实现已在使用其他现有药物治疗的患者转用ACC008的转换治疗，从而获得更早的品种注册批准。按照中国境内优先审评通道程序，预计自提交品种注册申请之日起约5个月内可获得注册结果。一旦从现有治疗药物向ACC008的转换治疗成为可能，长期服药而此前只能依赖全额进口药物的患者也将可以使用该药物处方，预计可迅速蚕食市场份额。

ACC008由Kainosmed在中国的合作伙伴江苏艾迪亚制药公司（Jiangsu Aidea Pharmaceutical）生产，是中国境内唯一一款将3种药物合为一体、用于艾滋病治疗的单片复方制剂。与传统治疗药物不同，其无明显不良反应，安全性是最大优势。该药以较小剂量即可实现同等或更优的疗效，并在价格竞争力、服用便利性等方面满足抢占市场的多项条件。

ACC008已于今年1月获批用于无治疗经验的新发艾滋病患者处方。此后在8月，又将适用范围扩大至长期服用其他治疗药物的既有艾滋病患者，并在与“Genvoya”的Ⅲ期对比临床试验中，不仅证明了对艾滋病病毒的抑制效果，还验证了从其他治疗药物转换至ACC008时卓越的安全性和长期病毒抑制效果等优异疗效，因此被选定为优先审评对象。

Kainosmed相关负责人表示：“合作伙伴江苏艾迪亚制药公司将在此次ACC008被指定为优先审评药物之后不久，提交品种注册申请，同时也在推进ACC007（复合片）和ACC008（单片）纳入国家医疗保险报销目录。”他还称：“本公司开发的艾滋病治疗药物在中国境内，从新发艾滋病患者到既往有用药经验的患者，处方范围正不断扩大，并通过纳入国家医疗保险及国家集中采购目录等多种方式渗透中国艾滋病治疗市场，预计从明年起市场份额将开始快速提升。”他补充道：“如果进一步进入欧洲市场，在获批后的独家销售期内，通过45%销售额的特许权使用费获取现金流，我们也寄予厚望。”