Juns BioScience部分批准“Loktorji”
“因美国药品短缺危机而转向海外”
一家中国制药企业开发的免疫抗癌药首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
据彭博通讯社和香港《南华早报》（SCMP）4日报道，总部位于中国上海的君实生物上月27日发表声明称，其开发的免疫抗癌药“Loqtorzi”已获美国FDA批准。
Loqtorzi是一种与全球制药企业默克公司的“Keytruda”和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）的“Opdivo”类似的抗癌药，属于抑制免疫系统“刹车”的免疫检查点抑制剂，通过抑制人类程序性细胞死亡蛋白1（PD-1：human programmed cell death protein 1）发挥作用。其通用名为Toripalimab。
该药在中国于2018年末获批，被用作Keytruda和Opdivo的低价替代药物。在中国，它被批准用于治疗常见癌症；但在美国，仅被有限批准用于治疗如影响鼻腔和口腔后方组织的鼻咽癌等罕见肿瘤。
彭博社评价称，这是“在寻求进军全球最具盈利性的美国市场的中国制药企业中一次罕见的成功”，并称“对于长期以来在临床试验质量等问题上备受质疑的中国制药企业而言，这是具有突破性意义的事件”。
彭博社还指出，“去年FDA拒绝批准另外两家中国制药企业的抗癌药”，“这些药物虽然已在中国获准使用，但FDA指出，其临床数据不足以充分代表非中国患者”。
《南华早报》就Loqtorzi获FDA批准评论称，“美国一直引领全球制药业，但近期正经历药品短缺危机”，“去年9月白宫表示，由于生产和供应链问题，美国面临15种抗癌药物短缺局面”。
报道接着指出，“许多人没有预料到，在美国自身药品生产遇到困难的情况下，（反而）会开始密切关注中国”，“在美国的药品危机之中，中国的创新抗癌药实现了对美国市场的历史性进入”。
美国在去年2月将中国最大生物医药合同生产（CMO）企业药明生物列入出口管制对象“未核实名单”（unverified list）。由此一度有观点认为，美国针对中国的出口管制将扩大至医药行业。
但同年10月，药明生物表示，在美国商务部官员对其位于江苏省的子公司进行现场核查后，公司已被移出“未核实名单”。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
