MSD 15价肺炎球菌蛋白结合疫苗“Vaxneuvance”获韩国内批准

Published 03 Nov.2023 12:16(KST)

Updated 15 Nov.2023 14:17(KST)

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MSD（美国默沙东）的15价肺炎球菌蛋白结合疫苗“Vaxneuvance”将被引入韩国国内。

MSD 美国默克的15价肺炎球菌蛋白结合疫苗 Vaxneuvance 标识图片由MSD提供

韩国MSD于3日表示，Vaxneuvance已于上月31日获得食品医药品安全处的批准。Vaxneuvance是时隔13年在韩国获批的肺炎球菌疫苗。Vaxneuvance在既有预防疫苗所涵盖的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）基础上，新增了近期被指为在全球范围内引发主要肺炎球菌相关疾病的“22F”和“33F”两种血清型，从而扩大了预防范围。

Vaxneuvance可用于自生后6周以上至17岁的婴幼儿、儿童及青少年，以及18岁以上成人在内的各年龄段人群接种。Vaxneuvance可用于预防婴幼儿、儿童及青少年中由相关肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病及肺炎、急性中耳炎，也可用于预防18岁以上成人由相关肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病及肺炎。

此前，该疫苗已于2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人，并于2022年获批可用于自生后6周至17岁的接种。此外，还在欧洲、日本、澳大利亚、加拿大、香港等59个国家和地区获批。

肺炎球菌相关领域仍然是未满足医疗需求（un-met needs）较高的领域之一，全球范围内不断有由既有疫苗未涵盖血清型引发的肺炎球菌性疾病病例被报告，这一现象被称为“血清替代现象”。肺炎球菌是从儿童到成人各年龄段急性中耳炎、肺炎以及菌血症、脑膜炎等侵袭性感染的主要致病菌之一。其中，肺炎在2021年是韩国国内第三大死亡原因，也是呼吸道感染性疾病中首位死亡原因。尤其是2019年，全球共有74万名婴幼儿、儿童及青少年因肺炎死亡。

韩国MSD代表 Kim Albert 表示：“MSD在过去40多年里通过肺炎球菌疫苗的研发和供应，一直走在预防肺炎球菌相关疾病的前列。随着15价肺炎球菌蛋白结合疫苗Vaxneuvance在韩国获批引进，我们得以通过更广泛范围的肺炎球菌疾病预防，为提升韩国公众健康水平作出贡献。”

本次批准是以共9项针对成人或婴幼儿、儿童及青少年的临床试验结果为依据作出的。首先，在一项以1205名从未接种过肺炎球菌疫苗的50岁以上成人为对象开展的双盲、主动对照研究中，将Vaxneuvance与13价肺炎球菌疫苗（PCV13）进行比较时，对13种共有血清型所诱导的免疫反应，以调理吞噬活性（OPA）的几何平均效价（GMT）进行评价，结果证实其相较PCV13具有非劣效性。作为次要评价指标，对共有血清型及特有血清型22F、33F的免疫反应则被证实优于PCV13。