Celltrion公布Prolia生物类似药三期结果：“证实疗效与安全性”

by Lee Myeonghwan

Published 24 Oct.2023 09:29(KST)

骨质疏松治疗药物 Prolia 生物仿制药“CT-P41”
“预计在年内进入审批程序”

Celltrion于24日表示，公司于23日公开了骨质疏松治疗药物“普罗利亚（成分名：地舒单抗）”生物类似药“CT-P41”的全球Ⅲ期临床试验结果。

仁川松岛Celltrion第二工厂全景。仁川=记者 Kim Hyunmin kimhyun81@

本次公布的Ⅲ期临床试验，是Celltrion在波兰、爱沙尼亚等共4个国家，针对477名患有骨质疏松症的绝经期女性患者开展的，观察期为52周的临床结果。

Celltrion以CT-P41给药组和原研药给药组相较于基线的腰椎骨密度变化量为主要终点进行评估。结果显示，原研药与CT-P41给药组之间的差异落入事先设定的等效性范围内，从而证明了两者的等效性。在包括骨代谢主要指标“s-CTX”和“P1NP”在内的次要终点上，原研药与CT-P41也呈现出相似趋势，药效学相似性同样得到确认。

在安全性方面，无论是不良反应还是给药后发生的严重不良反应，原研药组与CT-P41组的发生比例均相近，其他项目也未见具有统计学意义的差异。

Celltrion计划完成剩余的CT-P41Ⅲ期临床试验后，于年内依次向美国等主要国家提交上市许可申请。

普罗利亚是跨国制药企业安进（Amgen）开发的骨质疏松治疗药物，以相同活性成分用于预防癌症患者骨转移并发症的药物也已以“Xgeva”之名获批。根据去年IQVIA数据，其销售额约为58.03亿美元（约7.54万亿韩元），专利预计于2025年到期。

为开发普罗利亚的生物类似药，Celltrion已于2021年同时启动了Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。尤其是，基于本次临床结果及等效性资料，公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）完成协商，在无需额外补充临床试验的前提下，有望作为普罗利亚和Xgeva的生物类似药获得批准。

Celltrion相关人士表示：“CT-P41在全球Ⅲ期临床中已证明其与原研药在有效性上的等效性，并确认了安全性方面的相似性，我们将加快完成剩余临床程序，力争在年内正式进入审批流程。Celltrion将在此前具备优势的自身免疫疾病和抗肿瘤药物基础上，持续扩展至骨质疏松、过敏性疾病、眼科疾病等多种适应症，丰富产品组合，向着到2030年实现12万亿韩元销售额的目标更进一步。”