曾寄望全球新药的JW中外“JW1601”二期失败技术回归尝到“苦涩”

Published 20 Oct.2023 17:17(KST)

向LEO Pharma出口总额达5400亿的2018年合同终止
因未达成Ⅱ期临床疗效目标决定返还权利
除1700万美元预付款外未获任何里程碑款

JW中外制药以在同类中率先上市（first-in-class）的全新药物为目标开发的特应性皮炎治疗药物“JW1601”遭遇挫折。该产品在2018年以总额4.02亿美元（约5434亿韩元）的规模向丹麦皮肤专科制药公司LEO Pharma进行了技术出口，但在最近开展的Ⅱ期临床试验中未能满足有效性终点，管线因此被返还。

JW中外制药20日公告称，已“收到来自丹麦LEO Pharma的合同解除通知”，并表示“对此表示同意，将收回全部权利”。实际合同终止日期为明年4月20日，根据合同中须在终止前6个月发出解约通知的条款，当日发出了合同解除通知。

JW1601是一种口服特应性皮炎治疗药物，通过选择性作用于组胺H4受体，抑制炎症和瘙痒，具有双重作用机制。由于该药物已技术出口给作为“Fucidin”最初开发方、在皮肤疾病领域位居全球第一的制药公司LEO Pharma，外界一度期待其成长为重磅炸弹级（blockbuster）产品，但此次技术返还是令其先尝到苦涩滋味。

2018年8月，JW中外制药以总额4.02亿美元的规模，将处于非临床阶段的候选物JW1601在除韩国以外地区的全球权利进行技术出口。协议由次月收取的1700万美元（约230亿韩元）无退还义务首付款，以及根据开发、许可与销售进展分阶段支付的3.85亿美元里程碑付款构成。另行约定了按净销售额计算的经常性技术使用费（版税）。

丹麦皮肤疾病专业制药企业 Leo Pharma 【图片提供=Leo Pharma】

此后，在2020年，JW中外制药在韩国针对健康的韩国人、日本人和高加索人（白人）共88人开展的Ⅰ期临床试验中，在所有剂量组均确认了安全性和耐受性。以此为基础，LEO Pharma以“Edupofrant（LEO152020）”之名推进了JW1601的进一步开发。其中，Ⅱa·b期临床于2021年12月在美国、澳大利亚、加拿大、德国、日本等地，面向224名成年特应性皮炎患者启动，并于去年7月结束。然而，以16周内湿疹严重度评分指数（EASI）变化为设定的主要有效性评价指标未能达标，LEO Pharma方面据此决定返还该项技术。

必读新闻

“月薪150万不如去美国年入5亿” 首尔大·KAIST人才纷纷收拾行囊 [科学家正在消失]①

不过，JW中外制药方面认为，与Ⅰ期临床相同，在安全性方面并无问题，因此计划继续推进后续开发。JW中外制药相关人士表示：“在所有给药组均确认了耐受性，且未发现与安全性相关的新问题或新的忧虑事项”，“在单独开展的心脏安全性相关临床试验结果中，也确认了安全性。”他接着称：“基于选择性作用于组胺H4受体的药物特性和在临床中确认的安全范围（safety margin），将以迄今为止积累的转化研究数据为基础，审慎研究包括新的适应症可能性在内的后续开发方向。”

한글 기사 보기

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。