Celltrion首次公布Remsima SC三期临床事后分析结果

by Lim Hyeseon

Published 17 Oct.2023 09:08(KST)

17日将在欧洲肠病学会上发表
确认加大剂量给药可恢复疗效

Celltrion于当地时间17日在丹麦哥本哈根举行的“2023年欧洲肠病学会（UEGW）”上首次公开了自身免疫疾病治疗药物Remsima SC全球Ⅲ期临床试验的事后分析结果。

Celltrion此次发布的研究结果，是为获得Remsima SC（美国品牌名：Zympentra）在美国的新药许可而新开展的两项全球Ⅲ期临床试验，重点围绕“加量给药”和“未联合免疫抑制剂的Remsima SC单药给药”。

Celltrion表示：“通过事后分析，确认了对疗效减退患者的疗效恢复效果”，“针对Remsima SC单药给药方案，相较于传统的联合免疫抑制剂给药，也获得了相似的疗效。”尤其是通过本次研究，再次证明了Remsima SC对炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）患者的有效性，同时进一步获得了有关Remsima SC给药便利性及扩大适用人群的临床数据。

Celltrion以克罗恩病和溃疡性结肠炎患者为对象，在第6周前先给予Remsima静脉注射（IV）剂型治疗，随后以对Remsima IV诱导治疗显示临床反应的克罗恩病及溃疡性结肠炎患者各343名、438名为对象开展临床试验。从第10周起，按2比1比例将受试者随机分配至Remsima SC 120毫克给药组和安慰剂对照组，在此后54周内每2周给药一次，以验证其有效性和安全性。

针对加量给药的事后分析结果显示，在Remsima SC 120毫克给药组中，对反应减退患者提高剂量至240毫克，对疗效恢复具有积极效果。安全性方面，与未加量组相比未见显著差异，也未发现新的安全性隐患。

同时，Celltrion还通过比较Remsima SC单药给药组与联合免疫抑制剂给药组差异的事后分析，以海报形式公开了Remsima SC单药给药的效果。根据Celltrion介绍，既往研究结果显示，对于英夫利昔单抗静脉注射剂型，联合免疫抑制剂给药被认为更为有效，但本次比较Remsima SC单药给药组与联合免疫抑制剂给药组差异的事后分析结果显示，两组的有效性处于相似水平。安全性方面，两组总体上也相似，尤其是在Remsima SC单药给药组中，感染发生率更低。该结果表明，对于虽存在免疫抑制剂不良反应但为保证疗效而选择联合治疗的患者而言，Remsima SC单药给药也可以成为一种可行的选择。

Celltrion表示：“Remsima SC加量给药以及未联合免疫抑制剂的Remsima SC单药给药在安全性和有效性方面的结果，预计将对今后包括美国在内的全球医疗一线扩大Remsima SC的处方产生积极影响。”

Remsima SC在率先进入的欧洲市场持续保持增长势头。根据Celltrion Healthcare与IQVIA的数据，截至今年一季度，在欧洲主要5国（EU5），Remsima及其合计市占率达到68.5%。Celltrion已完成为在美国上市Remsima SC新药而开展的两项新的全球Ⅲ期临床试验，并以美国品牌“Zympentra”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交许可申请，预计本月获得批准。一旦在美国获得新药许可，即可在市场上长期维持专利权，从而在开拓美国英夫利昔单抗市场方面抢占绝对有利的先机。

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Celltrion相关负责人表示：“继多项确认Remsima SC有效性和安全性的临床结果之后，通过本次全球Ⅲ期临床的事后分析结果，我们看到了Remsima SC在更广泛处方环境中的应用前景”，“我们将以临床结果所证明的Remsima SC卓越性为基础，稳步推进在美国的审批程序，在继欧洲市场之后，也在全球最大医药市场美国全力供应高品质生物医药产品。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。