三星Bioepis首次公开普罗利亚生物类似药“SB16”临床数据

by Lee Myeonghwan

Published 16 Oct.2023 08:26(KST)

骨骼疾病治疗药物“Prolia”生物仿制药
用于治疗骨质疏松等疾病
公布临床一期、三期结果
证实疗效与安全性等同

三星Bioepis表示，自13日至16日（当地时间）在加拿大温哥华举行的美国骨与矿物研究学会（The American Society for Bone and Mineral Research，ASBMR）年度学术大会上，首次公开了普罗利亚（通用名地舒单抗）生物类似药“SB16”的Ⅰ期和Ⅲ期临床试验结果。

Samsung Bioepis大楼全景。图片由Samsung Bioepis提供

普罗利亚是美国安进公司开发的骨骼及内分泌系统疾病治疗药物，用于治疗骨质疏松症及癌症患者的骨丢失。去年其全球销售规模约达4.6万亿韩元。

三星Bioepis自2020年10月启动SB16的Ⅰ期临床试验，并于同年12月面向实际患者启动Ⅲ期临床试验，采取了Ⅰ期与Ⅲ期同时推进的“重叠（Overlap）”策略。通过运用重叠策略，可以并行开展后续临床试验，从而加快开发进度.

三星Bioepis以168名健康成年男性为对象开展了SB16的Ⅰ期临床试验，通过该试验评估了SB16与原研药之间的药代动力学、药效学、安全性、耐受性及免疫原性。根据摘要，Ⅰ期临床试验的主要药代动力学指标在各组间的差异均满足预先设定的等效性标准。由此确认了在药代动力学方面的生物等效性，同时在药效学、安全性等方面也被证实具有相似性。

此外，三星Bioepis以457名绝经后骨质疏松症患者为对象开展了SB16的Ⅲ期临床试验，通过该试验比较了SB16与原研药之间的疗效、安全性、药代动力学、药效学及免疫原性。

Ⅲ期临床试验中，以给药后12个月时点腰椎骨密度相较基线的变化率作为主要有效性评价指标。在全体受试者人群中，SB16组为5.6%，原研药组为5.3%；在遵循临床试验方案的人群中，SB16组为5.7%，原研药组为5.3%。SB16与原研药之间的差异满足预先设定的等效性标准，确认两组在疗效方面具有等效性。

此外，髋关节骨密度相较基线的变化率方面，SB16组为3.5%，原研药组为3.2%；股骨颈骨密度相较基线的变化率方面，SB16组为2.8%，原研药组为2.3%。

通过本次Ⅲ期临床试验还确认，两组不良反应的发生率和分布亦相似。三星Bioepis表示，综上可见，SB16与原研药在疗效、药代动力学、药效学、免疫原性及安全性方面均表现出相似性。