Naibec称“肺纤维化·炎症性肠病新药澳大利亚一期临床成功”

by Jang Hyowon

Published 06 Oct.2023 08:57(KST)

肽融合生物专业企业Naiivek通过公告于6日表示，在澳大利亚CMAX临床研究中心（CMAX Clinical Research）开展的肺纤维化治疗药物“NIPEP-PF（临床试验代码名NP-201，以下简称NP-201）”的临床一期试验已完成，并已收到最终结果报告。

公司解释称，临床一期结果显示，NP-201在人体试验中同样表现出优异的安全性和耐受性（患者可耐受不良反应的程度）。即使在向受试者给与人体可耐受最大剂量400毫克的临床试验中，也未出现特殊情况或不良反应，由此确认其具备最高水平的安全性。

NP-201是Naiivek自主开发的、具有新作用机制的肽类肺纤维化治疗药物。由于不仅能抑制纤维化，还对受损肺组织具有出色的再生效果，被评价为克服了现有治疗药物的局限性。据说明，全球制药企业也正关注这一新药开发。

临床一期共以32名健康成年人为对象，将皮下注射（SC）剂型的NP-201与安慰剂联合给药。按受试者分组分别给予100毫克、200毫克、300毫克、400毫克的剂量。

试验期间未观察到严重不良事件（SAE），一般不良事件（AE）也仅为轻微程度。利用血液和尿液进行的诊断检查以及生命体征检查、体格检查、心电图与呼吸功能等检查结果也均在允许范围之内。

药代动力学（PK）特性同样得到确认。随着NP-201给药剂量的增加，“血药最大浓度”和“浓度-时间曲线下面积（AUC）”呈比例增加。此外，血药半衰期和消除速度在一定范围内保持稳定。结果表明，NP-201即使在高浓度下，其吸收、分布及排泄均不存在任何异常，半衰期也能维持在适当时间。这意味着其在人体内表现出快速吸收和良好持续性，被说明为Naiivek正在开发的肽类新药的一大优势。

Naiivek相关负责人表示：“以确认药物安全性和耐受性为目的而开展的NP-201澳大利亚全球临床一期试验已顺利完成，期间未出现任何问题”，“基于临床一期结果，正着手准备与美国食品药品监督管理局（FDA）就临床一期b/二期a试验召开临床试验计划（Pre-IND）会议”。