Dongkook制药前列腺增生复方改良新药在三期试验中证实疗效与安全性

by Lee Myeonghwan

Published 05 Oct.2023 16:38(KST)

改良新药“DKF-313”
全球首款度他雄胺·他达拉非复方制剂
获得为期6年的韩国国内独家销售权

东国制药近日表示，在前列腺增生复方制剂改良新药“DKF-313”的Ⅲ期临床试验中，已确认其疗效和安全性。

东国制药清潭办公大楼全景。[东国制药提供]

DKF-313是全球首款含有“度他雄胺”和“他达拉非”的复方制剂。据东国制药介绍，该药一方面可缩小前列腺体积，另一方面可改善由前列腺增生引起的排尿障碍症状，通过这种双重作用机制，有望比单一制剂发挥更优越的治疗效果。同时，鉴于该疾病需长期服药的特性，每日一次、一次一片的给药方式也有望提升患者用药便利性。

本次临床试验的总负责人、临床试验协调研究者（CI）、Ewha Womans University Mokdong Hospital前列腺癌中心主任、泌尿外科教授Kim Cheongsu表示：“复方制剂相比各单一制剂，在国际前列腺症状评分（IPSS）改善方面显示出更优效果，且在药物不良反应方面，复方制剂与单一制剂之间不存在统计学上显著差异。若今后能够实现产品上市，预计将为前列腺增生患者的治疗及生活质量改善带来全新且重大的帮助。”

目前在全球范围内，除一家跨国制药企业的一款产品外，几乎没有前列腺增生复方制剂。在此背景下，东国制药表示，DKF-313的开发，意味着在前列腺增生治疗领域，也将开启类似于高血压、糖尿病治疗药物那样的复方成分药物开发时代，意义重大。

东国制药计划在年内完成DKF-313Ⅲ期临床试验结果报告，并依次推进品种许可和上市。产品开发完成后，将在国内获得为期6年的独占权，并加快进军全球市场的步伐。东国制药相关负责人表示：“我们将以国内外网络和营销能力为基础，强化在韩国市场的支配力，同时拓展海外版图，开拓全球市场。”

东国制药于2020年7月获得韩国食品医药品安全处批准的DKF-313Ⅲ期临床试验实施临床试验计划（IND），并于2021年在全国18家医院启动临床试验，目标是入组约650名患者。DKF-313的开发由东国制药作为主导企业参与，Dong-A ST、Shinpoong Pharmaceutical、Dongkoo Bio & Pharma等3家制药公司作为参与企业分担费用。若今后成功实现产品化，各公司将在取得品种许可后同步上市。该复方制剂的改良新药将由主导企业东国制药的专用设施负责生产和供应。

前列腺增生是随年龄增长前列腺体积变大，进而对多种排尿功能造成异常的一种疾病。使用可缩小前列腺体积的药物“5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）”进行治疗虽有效，但改善效果并非立刻显现，因此临床上会联合使用多种药物以改善症状。