基因专业分析企业Labgenomics于25日表示，已完成针对强直性脊柱炎和白塞病两款辅助诊断试剂的体外诊断医疗器械品目认证。
此次获得品目认证的“LabGTM HLA-B27检测试剂盒”产品，是用于强直性脊柱炎辅助诊断的实时基因扩增（real-time PCR）方式试剂盒。
强直性脊柱炎是由于脊柱邻近关节的炎症引发疼痛和活动受限的慢性炎性自身免疫性疾病。虽然尚未明确查明具体致病原因，但有报告称，约90%的患者携带“HLA-B27”基因。此外，大多数患者在炎症扩散至胸椎后才被发现，从而错过最佳治疗时机。
“LabGTM HLA-B51检测试剂盒”产品，是用于炎症性疾病白塞病（Bechet’s disease）辅助诊断的实时基因扩增（real-time PCR）方式试剂盒。白塞病是发生于全身血管的一类炎症性疾病。口唇附近或生殖器溃疡、眼部炎症以及关节炎是最常见症状，主要与“HLA-B51”基因型相关。该病复发频繁，但若及早治疗，可恢复日常生活，因此早期诊断尤为重要。
Labgenomics的这两款试剂盒分别能够扩增HLA-B27和HLA-B51基因，与其他产品相比，具有更高的敏感度和特异度。同时，通过缩短PCR反应时间，在检测速度和便利性方面也具有优势。这两款辅助诊断试剂已面向国内诊断检验中心开始销售，并计划在取得医疗器械产品认证（CE）后出口海外。
为获得更多产品品目许可，公司已与国内大学医院成功完成针对检测HLA-B5801基因变异的“LabGTM HLA-B5801检测试剂盒”的临床讨论。该基因会引发以“别嘌醇”作为痛风一线治疗药物时出现的主要不良反应——严重皮肤不良反应。
兼任研究所所长的Labgenomics常务Oh Mijin表示：“公司正在扩大早期诊断所需的诊断试剂盒产品线”，并强调称：“将尽最大努力帮助患者尽快接受治疗，提供预后管理所需信息，从而提升患者的生活质量。”
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