成立50周年的韩美药品，下一个增长引擎是二代接班人主导的减重药

Published 13 Sep.2023 18:07(KST)

“H.O.P”项目发布
“二代掌门人”长女 Lim Juhyun 亲自指挥

以“2025年上市”为目标的艾非格列那肽
为首构建5条产品管线

将于下月迎来创立50周年的韩美药品集团，已将“肥胖”选定为下一代增长动力。由“第二代所有者”、长女 Im Juhyun 担任韩美科学战略企划室室长（韩美药品社长）所主导的 “H.O.P（Hanmi Obesity Pipeline，韩美肥胖管线）” 项目，目标是在2025年推出首款减重药物，并以此为起点，构建共计5种产品的管线。

任周贤 Hanmi Science 战略企划室长（Hanmi Pharm 社长） [图片由 Hanmi Pharm 提供]

作为韩美药品集团控股公司的韩美科学于13日表示：“我们已将‘肥胖管理’选定为集团公司面向未来的强劲增长动力”，并称“将通过 H.O.P 项目，构建只属于韩美、差异化的个性化产品组合”。这被解读为，针对近年来在制药与生物行业中成为炙手可热趋势的糖尿病·肥胖治疗药物，提前 확보多样化管线，以其作为未来的下一代增长动力。为此，韩美药品研发中心、新产品开发本部、战略营销团队、平泽生物工厂、八滩制剂研究所以及原料药专业企业韩美精密化学的研究人员将大举参与该项目。

目前进展最为领先的是近期启动三期临床批准程序的 GLP-1 类药物 “Efpeglenatide（HM11260C）”。该物质原本作为2型糖尿病治疗药物开发，并于2015年向全球大型制药企业赛诺菲进行了技术出口，在全球范围内开展了多项三期临床试验，但相关权利于2020年被返还给韩美药品。不过，当时在针对2型糖尿病患者的临床试验中，不仅证实了其在改善糖化血红蛋白、控制血糖方面的疗效，还确认了具有显著的体重减轻及维持效果。

GLP-1 通过促进胰岛素分泌发挥降血糖作用，最初被开发为糖尿病治疗药物，但随后又在大脑中被证实具有抑制食欲的效果，在胃部被证实具有减缓食物排空速度的效果，因此近年来出现了将其扩展为肥胖治疗用途的趋势。目前引领减重药物市场的 Eli Lilly 的 “Mounjaro（Tirzepatide）”、Novo Nordisk 的 “Saxenda（Liraglutide）” 和 “Wegovy（Semaglutide）” 均是在先作为 GLP-1 类糖尿病治疗药物开发后，再被发现具有肥胖治疗功效的案例。Saxenda 原为以 “Victoza” 名称上市的糖尿病治疗药物，Wegovy 则是以 “Ozempic” 名称上市的糖尿病治疗药物，它们之后作为减重药物重新上市。

韩美药品集团计划将 Efpeglenatide 开发为符合韩国人肥胖标准的“韩国人定制型 GLP-1 减重药”，而非一味追求过度的体重减轻。其判断是，虽然在海外被称为创新性成果的超过20%的体重减轻效果看似优异，但在超重及重度肥胖患者并不算多的韩国，反而可能带来过度疗效。开发完成与上市时间则以2025年前后为目标，届时 Wegovy 和 Mounjaro 也被预计将以肥胖适应症在韩国上市。

诺和诺德的GLP-1类治疗药物“Wegovy（通用名：司美格鲁肽）”。诺和诺德供图

除 Efpeglenatide 外，韩美药品集团还已构建了另外4条管线。在以 Efpeglenatide 作为基础减重药物的同时，还计划根据肥胖程度，配备可用于超重度肥胖患者的药物，以及可防止肌肉量流失、抑制体重反弹（溜溜球效应）、改善进食障碍等的多元化产品组合。

首先，具有大幅提升脂肪减少效果的 “HM15275” 以2030年实现商业化为目标。该药物可同时激活 GLP-1、提高能量代谢量的胰高血糖素（GCG），以及有助于胰岛素分泌及抑制食欲的胰岛素分泌刺激肽（GIP），是一种“下一代三重作用药物（LA-GLP·GIP·GCG）”。在临床前研究中，其疗效已被证实超过目前已上市的减重药物，体重减轻效果可与胃束带手术等减重代谢手术约25%左右的减重效果相媲美。

尤其是，该药物采用了韩美药品的下一代自主平台技术。说明指出，这并非此前韩美药品集团生物新药平台“Lapscovery”，而是已进入完成阶段的下一代平台。也就是说，它与目前作为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物开发中的另一款三重作用药物（GLP·GIP·GCG）“Efocipegdutide（Laps Triple Agonist）”属于不同的候选物质。

此外，韩美还近期筛选出了可在使用 GLP-1 制剂时防止肌肉量流失、帮助抑制体重反弹的生物新药，以及可改善暴食等进食障碍的候选物质。在此基础上，通过开发口服肽类平台技术，已确认其商业化可能性，并计划在不久的将来推进口服 GLP-1 制剂的开发。

韩美还将投入数字治疗设备（DTx）的开发。由于在使用减重药物时，必须充分考虑患者的生活方式及用药安全性，因此韩美计划通过数字治疗设备提供相应解决方案。预期该方案不仅可以进一步提升患者所使用或服用治疗药物的减重效果、进一步强化药物安全性，还将有助于矫正患者的生活方式。