CG Invites 完成特发性肺纤维化治疗候选物一期试验

by Lee Myeonghwan

Published 07 Sep.2023 10:15(KST)

候选物质“Ivaltinostat”

CG Invites表示，其子公司Macaron正在开发的特发性肺纤维化（IPF）治疗候选药物“아이발티노스타트（Ivaltinostat）”的临床一期试验已结束，并于7日对外公布。

CG Invites 标志。CG Invites 提供

本次临床一期试验为多次递增给药试验（MAD），在首尔大学医院以32名健康成年男性为对象，反复口服给予50、100、200、300毫克胶囊剂型的Ivaltinostat后，对药代动力学（PK）、不良反应等进行了评估。

公司方面表示，随着临床试验结束，正在针对各给药剂量开展分析，以撰写包含数据结果的临床试验结果报告书（CSR）。通过这一过程，将选定临床二期试验的最优给药剂量。

CG Invites解释称，通过开发口服剂型，有望提升患者用药便利性并减轻经济负担。原因在于，患者无需每次前往医院，在日常生活中通过服药即可持续接受治疗。

纤维化是通过成纤维细胞在外部刺激下分化为肌成纤维细胞的一系列过程而发生的。据公司方面介绍，作为表观基因组调节物质的“Ivaltinostat”，其作用机制是将后天发生的纤维化等异常疾病转化为正常状态，已在多种疾病动物模型评价中验证了药效。

特发性肺纤维化是指肺部特定部位形成瘢痕并变得僵硬的现象。其准确病因尚未明确，会在肺间质中逐渐引发纤维化，患者平均生存期仅为2至3年。目前上市并使用的药物仅能在一定程度上延缓疾病进程，且副作用严重，往往难以长期坚持治疗。

今年1月，以特发性肺纤维化适应症为对象的Ivaltinostat已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予罕见病药物资格认定（ODD）。

另一方面，据Value Market Research数据，2018年特发性肺纤维化市场在主要7个国家的销售额为23亿美元（约3万亿韩元）。预计该市场将以年均约10.5%的速度增长，到2025年销售额将达到35亿美元（约4.67万亿韩元）。

CG Invites相关负责人表示：“通过临床一期CSR，有望获得用于选择临床二期适宜给药剂量以及确认安全性的客观数据。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。