Hugel第三次冲击美国“Botulax”上市许可…向FDA重新递交品种申请

by Lee Myeonghwan

Published 01 Sep.2023 08:30(KST)

4月收到FDA完整回复函
已完成工厂设备及部分数据、文献补充工作
“预计明年一季度获得品种批准”

Hugel于上月31日（当地时间）表示，公司已于当日向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交以皱眉纹为适应症的肉毒毒素（BTX）制剂“Letibot（国内产品名为Botulax）”50单位（Unit）和100单位（Unit）的上市许可申请。

Hugel的肉毒杆菌制剂“Botulex注射液”。 Hugel提供

此前，Hugel已于去年10月申请Letibot两种产品的上市许可，并于今年4月收到美国食品药品监督管理局发出的补充资料要求函（CRL）。据此，公司按照补充资料要求函的内容，完成了对工厂设备及部分数据、文献的补充工作，并重新提交了许可申请书。

Hugel表示，从向美国食品药品监督管理局递交资料到获得批准大约需要6个月时间，因此预计有望在明年第一季度内获得Letibot的上市许可。

这是Hugel第三次向美国市场申请BTX制剂的上市许可。此前，Hugel已于2021年3月首次提交生物制品许可申请（BLA），并于去年3月收到美国食品药品监督管理局发出的补充资料要求函。美国食品药品监督管理局当时要求，补充Hugel在BLA提交之后新增的工厂设备及许可事项相关的文献和数据。Hugel完成补充后于去年10月再次向美国食品药品监督管理局提交BLA，但在今年4月收到了第二封补充资料要求函。据悉，第二封补充资料要求函涉及工厂管理相关内容。

Hugel相关负责人表示：“美国是在单一国家中规模最大的BTX市场，与此前已进入的中国、欧洲一道，被视为全球三大核心市场之一。我们将通过成功进入美国市场，全力以赴推动Hugel迈向全球肉毒毒素产业的领军企业。”