Celltrion申请Stelara生物类似药澳洲上市许可，瞄准23万亿市场

Published 31 Aug.2023 10:38(KST)

Celltrion的自身免疫疾病治疗药物“Stelara（通用名 ustekinumab）”的生物类似药（生物医药品仿制药）“CT-P43”继欧洲、韩国、美国、加拿大之后，又在澳大利亚提交了上市许可申请。

Celltrion 全球生物工程研究中心 [Celltrion 提供]

Celltrion于31日向澳大利亚药品管理局（TGA）提交了CT-P43的上市许可申请，并于3日予以公告。本次申请涵盖了原研药Stelara所拥有的所有适应症（full-label），包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎等。自今年5月起，Celltrion已相继向欧洲药品管理局（EMA）、韩国食品药品安全处、美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部等机构递交CT-P43的上市申请。

CT-P43对应的原研药Stelara是Janssen（强生子公司）开发的白介素（IL）-12、23抑制剂，是自身免疫疾病治疗领域具有代表性的重磅产品。Stelara的物质专利预计将于今年9月在美国到期，在欧洲则将于2024年7月到期。根据医药市场调研机构IQVIA的统计数据，去年全球ustekinumab市场规模达到177.13亿美元（约合23.4113万亿韩元）。

如此高的销售额也是美国卫生与公众服务部（DHHS）于本月29日（当地时间）根据《降低通胀法案》（IRA）公布的第一批药价下调谈判对象中将Stelara纳入其中的原因之一。因为该药被归类为，尽管在美国公共医疗保险Medicare中的支出额排名靠前，但在超过13年时间里始终没有生物类似药上市的生物医药品。由此也可认为，反而更凸显出尽快推出生物类似药的迫切性。

杨森公司（Johnson & Johnson 子公司）的自身免疫性疾病治疗药物“斯泰拉拉”（通用名“乌司奴单抗”）

如果Celltrion成功实现CT-P43的商业化，将在现有“Remsima IV”“Remsima SC”等“Remsima”产品系列以及“Yuflyma”等现有肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂产品线之外，再新增白介素抑制剂类自身免疫疾病治疗产品。Celltrion以在包括韩国、波兰、乌克兰、爱沙尼亚等4个国家开展的、针对509名斑块型银屑病患者的三期临床试验结果为基础，确认了CT-P43与原研药在有效性、药代动力学和安全性方面具有相似性，并据此持续向全球各国监管机构提交上市申请。

在地域布局方面，Celltrion自2015年在澳大利亚以Remsima进入大洋洲市场以来，又相继获得了抗癌药“Herzuma”“Truxima”以及Yuflyma等主要产品的上市许可，不断扩大其在当地市场的存在感。尤其是澳大利亚自2018年起为降低医疗费用、提高患者对生物医药品的可及性，实施鼓励处方生物类似药的友好政策，因此市场期待更高。

目前，Celltrion将Stelara、Eylea、Xolair、Prolia、Actemra五种生物类似药的上市申请作为年内目标，其中Stelara和Xolair（“CT-P39”·欧洲及韩国）、Eylea（“CT-P42”·美国及韩国）三种药物的上市申请已告完成。Prolia（CT-P41）、Actemra（CT-P47）则已完成三期临床试验，目标是在今年内全部完成上市申请。