Yuhan Yanghaeng“Lekraza”一线医保扩容首道关卡已闯过

Published 30 Aug.2023 18:47(KST)

首个门槛通过癌症疾病审议委员会
与竞争药AZ“Tagrisso”站上同一起跑线
有望最快在年内扩大报销范围

柳韩洋行的肺癌新药“乐拉扎（成分名 Lazertinib）”在一线治疗医保报销扩大的进程中展现出加速度。有望最快在年内实现报销范围扩大的预期下，作为竞争药物的阿斯利康（AstraZeneca，AZ）“泰瑞沙（Osimertinib）”曾花费足足5年时间才跨过的第一道门槛——癌症疾病审议委员会，如今乐拉扎一次性通过，使其正式与泰瑞沙站在同一起跑线上。

刘韩洋行的非小细胞肺癌治疗药物“Lekraza（通用名 Lazertinib）”。图片由刘韩洋行提供

健康保险审查评价院30日表示，在2023年第6次癌症疾病审议委员会上，对用于癌症患者的药物报销标准进行审议的结果是，已设定乐拉扎一线治疗报销扩大的相关报销标准。

由柳韩洋行和Oscotec开发的乐拉扎，于2021年1月作为韩国第31号新药获批，用于表皮生长因子受体（EGFR）T790M发生突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。此后在今年6月，又成功将适应症扩展至具有EGFR外显子（exon）19缺失或外显子21（L858R）替换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。继而在短短两个多月后，正式迈出将医保报销适用范围扩大至一线治疗的第一步。

相反，竞争药物泰瑞沙虽早在2018年就已获药监部门批准作为一线治疗药物，但直到今年3月才在第五次提交中勉强通过癌症疾病审议。抗癌药物在癌症疾病审议之后，还必须依次通过药物报销评价委员会和健康保险政策审议委员会，才能真正实现医保报销；而泰瑞沙在今年3月之后连药物报销评价委员会都尚未通过。由此看来，两款药物实际上跨越了5年的时间差，站到了同一条起跑线上。

在泰瑞沙年内能否纳入医保报销日益变得不明朗之际，柳韩洋行目前正在推进乐拉扎一线治疗的同情使用项目（EAP）。该项目为乐拉扎一线治疗适用患者免费提供乐拉扎药物，其价格按二线治疗方案的医保药价标准折算，年费用为7550万韩元。在尚无任何一款第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物被纳入一线治疗医保报销的情况下，公司计划秉承柳韩博士的社会公益精神，为有需求的患者提供免费支持。上月在釜山已有首名患者完成登记，实际支持已经展开。

乐拉扎目前并不止步于此，还在推进乐拉扎与杨森非小细胞肺癌治疗药物“Rybrevant（Amivantamab）”联合用药的“MARIPOSA”临床试验。相关结果预计将在10月于西班牙马德里举行的世界三大肿瘤学术会议之一——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布。鉴于乐拉扎单药治疗已经确认其无进展生存期中位数（mPFS）达到20.6个月，超过泰瑞沙，因此外界认为，公司希望通过获得更优的联合用药数据，在一线治疗方案之战中更为稳固地抢占先机。不过，当天在癌症疾病审议委员会上，以“用于含铂化疗期间或之后疾病进展、且伴有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗”为适应症申请医保报销的Rybrevant，因未能设定报销标准而未获通过。

在此之前，AZ也计划在下月9日至12日（当地时间）于新加坡举行的2023年世界肺癌大会（2023 WCLC）上，公布以具有表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者为对象，将泰瑞沙与顺铂等含铂化学抗癌药联合用于一线治疗方案的“FLAURA2”临床试验结果。相关数据预计将在11日的大会主旨报告（plenary session）中发布。

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另一方面，当天在癌症疾病审议委员会上，与Rybrevant具有相同适应症而申请医保报销的武田制药“Exkivity（Mobocertinib）”同样未能设定报销标准。相反，韩国罗氏的转移性乳腺癌·早期乳腺癌治疗药物“Perjeta（Pertuzumab·Trastuzumab）”、辉瑞的非小细胞肺癌治疗药物“Lorbrena（Lorlatinib）”、默克的结直肠癌治疗药物“Erbitux（Cetuximab）”等，其申请的医保报销决定及报销范围扩大则获得通过。

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。