国内获下颌角适应症
推进高剂量开发并研究脱发适应症
海外专注拓展治疗适应症
合作伙伴公司上市在即 预计25年获批
大熊制药正加快扩张其“摇钱树”产品——肉毒毒素（BTX）“Nabota”的市场版图。在成功拿下方形下颌（咬肌肥大）适应症之后，又通过开发高剂量方案来延长给药周期，以提升用药便利性。在海外市场，公司则重点攻占占比更高的治疗用市场。
28日，大熊制药表示，“Nabota”已于本月25日获得韩国食品医药品安全处批准，用于治疗阳性咬肌肥大（方形下颌）。由此，在美容领域继眉间皱纹、鱼尾纹之后，又新增了方形下颌适应症。尤其是此次适应症获批，被认为意义重大，因为这是全球所有BTX产品中首个在上颜面和下颜面主要治疗部位同时取得适应症的产品。
“Nabota”是近年来拉动大熊制药业绩的主力产品之一。在美国以“Jeuveau”这一产品名上市后，过去2年间年均销售额增长率达62%，市场占有率已突破10%。特别是受到MZ世代（千禧一代及Z世代）的高度青睐，持续增长的可能性不断提升。在欧洲，以“Nuceiva”之名上市后，继英国、德国、奥地利之后又进入意大利，影响力日益扩大。
延长给药周期……“Nabota”甚至瞄准脱发领域
为延续增长势头，大熊制药正集中力量推进各类研究与开发（R&D）。一方面通过开发高剂量单位来实现给药周期多样化，另一方面则通过海外合作伙伴Ion Biopharma着力扩大治疗用适应症。
大熊制药美容板块的海外合作伙伴Evolus上月成功完成了验证Jeuveau 6个月长效持续效果的Ⅱ期临床试验。研究以40单位高剂量，面向150名以上65岁以下中度至重度眉间皱纹患者，持续给药12个月，结果证实其具有约6个月的长效持续效果。在安全性方面，也未出现严重不良反应，其不良反应结果值与既有BTX产品及Jeuveau原有剂量相似。
目前已上市的BTX大多需要每隔3～4个月注射一次。公司解释称，如果将给药周期延长一倍，就能显著提升用药便利性，从而在客户获取方面具备更强竞争力。此外，延长给药周期也有望有助于预防BTX的一大缺点——在体内形成耐受性。去年，美国Revance Therapeutics的“Daxxify”将给药周期延长至6～9个月，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
与此同时，大熊制药还发布研究结果称，将“Nabota”直接注射于男性型脱发患者头皮后，在第24周时毛发数量出现统计学上显著增加，正在探索脱发适应症的可能性。在美国，Merz也在开展BTX产品“Xeomin”用于雄激素性脱发治疗有效性的临床试验。
全球市场中治疗用BTX占半数……合作伙伴上市推动研发“加速前进”
大熊制药在开拓“Nabota”治疗市场方面也下了不少功夫。事实上，BTX最初是用于眼睑痉挛等治疗用途，后来才在确认其祛皱效果后，逐步扩展到美容适应症。虽然分析认为，韩国BTX市场中约有90%为美容用途，但据市场调研机构FBI统计，去年全球BTX市场规模为65亿美元（约合8.6万亿韩元），其中治疗用市场规模为34.4亿美元（约合4.546万亿韩元），占比达53.3%。在治疗用市场有望持续增长的背景下，韩国国内相关市场尚未大幅开启，被评价为潜力巨大。
治疗用适应症的开发主要通过治疗板块海外合作伙伴Ion Biopharma推进，当前正在开展针对颈肌张力障碍、慢性及发作性偏头痛、胃轻瘫、创伤后应激障碍（PTSD）等适应症的临床试验。
进展最快的是颈肌张力障碍。颈肌张力障碍是指患者在非自主意志下，颈部肌肉发生痉挛、收缩，导致颈部异常扭转的疾病。在此前公布的Ⅱ期临床主要结果中，“Nabota”低、中、高剂量给药组在首要评价指标——多伦多西部痉挛性斜颈分级量表（TWSTRS）上，相比安慰剂组均显示出显著改善效果。公司计划于明年启动Ⅲ期临床。
针对慢性及发作性偏头痛的Ⅱ期临床也在进行中。尤其是发作性偏头痛，被认为是现有任何BTX产品尚未拿下的适应症。公司计划在今年秋季公布发作性偏头痛适应症的Ⅱ期主要结果，慢性偏头痛则将在明年公布Ⅱ期主要结果。
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尤其值得一提的是，Ion Biopharma近期通过特殊目的收购公司（SPAC）方式成功在纳斯达克上市，筹集资金1.25亿美元（约合165.2亿韩元），预计将进一步加速治疗适应症的开发。Daol投资证券研究员Park Jonghyun表示：“预计2025年有望在美国获得治疗用肉毒毒素的上市许可”，“随着Ion Biopharma成功上市，治疗用肉毒毒素的商业价值也备受关注。”大熊制药及Daewoong等大熊集团合计持有Ion Biopharma 21.4%的股权。
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