健康保险审评院发布DTx与AI指南
是否纳入医保或自费交由企业自行选择
关于将数字治疗器械（DTx）和人工智能（AI）影像诊断医疗器械纳入国民健康保险报销范围的细则已经出炉。在基本框架上，企业可以在选择性给付和非给付之间进行选择，其中，DTx的价格预计将按照成本的大约1.5倍来制定，而AI若要获得额外补偿，则必须证明其具有超出既有医疗行为的附加价值。
健康保险审查评价院25日表示，已制定并修订包含上述内容的关于创新医疗器械相关DTx和AI的健康保险准入指南，并予以发布。在此之前，健康保险政策审议委员会于上月26日就“DTx·AI临时纳入方案”进行了讨论，自健康保险适用前景明朗化以来，时隔一个多月出台了具体内容。
说明称，此次制定和修订的指南，旨在通过在临床现场迅速应用经创新医疗器械综合审查·评价并公告的创新医疗技术，支持证据的生成，是在广泛征求相关学会及协会、专家、市民团体和产业界等多方意见后形成的。本次指南主要包括：▲创新医疗技术纳入健康保险的程序 ▲临时代码决定申请程序与方法 ▲非给付管理 ▲监测等事后管理内容。
目前，在DTx和AI医疗器械获批之前的阶段，得益于食品医药品安全处持续推进工作，国内监管正逐步被评价为与国际标准接轨。但在批准后的商业化阶段，由于相关配套监管尚不完善，持续有声音担忧可能会阻碍产业发展。实际上，就AI医疗器械而言，即便首个产品获批已过去5年，国内仍仅有部分器械以非给付形式使用。大多数AI医疗器械企业更倾向于进军监管体系相对完善的海外市场，导致销售收入结构畸形地呈现出海外占比较高的局面。
首先，在DTx此前的收费适用方面，给予企业在非给付或选择性给付（自付比例10%）之间选择权的既有基调得以延续。企业在申请数字医疗评价时即可获得选择权，如申请给付，则由数字医疗专业评价委员会对其是否属于医疗给付对象进行评价。基本原则上要求已取得食品医药品安全处的DTx许可，并且必须通过医生处方使用。
选择性给付是指在治疗有效性或成本效益性等尚不确定的情况下，通过提高个人负担比例而将其纳入报销的一种制度。由于在多数情况下存在可替代的既有医疗技术，且尚未充分获得DTx的真实世界数据（RWD），因此通过适用选择性给付来鼓励其证明有效性，被解读为此次设计思路之一。若不申请给付，也可通过非给付在市场中接受评价。但即便是非给付，仍将通过在审评院官网公开各医疗机构的非给付收费金额，并强制要求申报处方记录（包括使用次数等），以便开展监测，防止滥用。一旦实际出现问题，还将研究对非给付进行限制的可能性。
在DTx业界看来，由于产业仍处于初期阶段，首要任务是纳入健康保险体系，借此赢得国民信任、扩大普及面，因此对选择性给付的偏好相对更高。业内期待，既然是由国家予以认可，便可获得公信力，患者的费用负担也有望在一定程度上得以减轻。不过，在实际医疗机构层面，非给付可能更受青睐，未来在究竟选择给付还是非给付方面，预计将存在多种变量。
由处方及教育（处方费）、使用后评价（效果评价费）等医疗行为费用和DTx使用费构成的价格，其开发成本的计算标准也于当天一并公开。首先，将产品开发费与直接经费相加得出开发成本，再除以3年预估用户数量，得到“单位开发成本”的概念。在此基础上，叠加按单位开发成本25%计算的利润、维护管理费和增值税等，最终形成相当于单位开发成本151%至158%的最终金额，这一计算公式预计将于今后予以适用。
对于应用AI技术的医疗用软件，其是否纳入给付，基本思路与DTx相似，但会根据类似类别细分领域，在既有收费项目上以“附加（add-on）”形式叠加加成费用，以此进行补偿。
与DTx不同的是，此处同时提出了关于相关行为性质及性能的具体标准。审评院表示，“若确认其行为类似于既有给付项目中由人工进行的分析、判读等，并且在考虑该行为特性后，以适当水平的证据证明其准确性等并不劣于既有行为”，则可按既有给付予以认可。相反，若“替代既有高价医疗行为”，或“在相关检查的一般功能范围之外提供新的信息”，以及需要对其潜在价值进行额外评估的情形，则将被认定为新医疗技术评价对象。
审评院还进一步提出了今后正式纳入的规划。对于单独补偿，将仅在“相较既有行为诊断能力显著提升”“创造新的诊断价值或治疗有效性”，并且“证明其成本效益性”的情况下给予。尤其是，即便某项AI在特定诊断上远优于人类，但如果未能在同时发现其他疾病等方面取得额外成果，则难以通过高于现行判读费或加成费用等形式给予补偿。
健康保险审查评价院给付登记室室长 Jung Youngae 表示：“通过本次指南，有望帮助各方更容易理解创新医疗技术的健康保险准入制度，并提高对临时纳入的可预见性。”审评院今后将陆续公开创新医疗技术临时纳入的计算标准、明细申报方法等具体操作细则，并通过与一线持续沟通，不断完善指南，使创新医疗技术能够在健康保险制度内得到应用和评价。
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