免疫抗癌药开发生物企业STCube表示，已于25日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了用于获得创新新药（First-in-Class）“Nelmastobart（hSTC810）”临床1b/2期批准的试验计划书（IND）。
临床1b/2期将与紫杉烷类药物紫杉醇联合，用于复发性或难治性广泛期小细胞肺癌患者（R/R ES-SCLC）。公司将同步推进在韩国食品医药品安全处和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验。美国临床试验将在MD安德森癌症中心（MDACC）、耶鲁癌症中心和西北大学医院开展。
小细胞肺癌进展速度极快，生存率也不足5%，属于罕见难治性疾病。目前处于研发中的新药并不多，医学上尚未满足的需求非常高。
STCube相关负责人表示：“一般来说，小细胞肺癌（SCLC）的PD-L1表达率较低，但通过临床1期结果确认BTN1A1的表达率较高。紫杉烷（taxane）类抗癌药具有免疫调节作用，被认为可以改善免疫抗癌药的疗效，通过减少调节性T细胞（Treg）向肿瘤微环境的募集，从而调控肿瘤生长。”
对于癌症已转移至对侧肺或其他器官的广泛期（ED）患者，其总生存期（OS）不足1年，无进展生存期（PFS）也仅约3个月。在STCube的临床1期受试者中，两名末期小细胞肺癌患者维持了约8至9个月的PFS。一名小细胞肺癌患者在无不良反应的情况下，目前仍维持肿瘤体积缩小的疾病稳定（SD）状态。目前另外新增入组的两名患者也在持续观察中。
公司相关负责人表示：“Nelmastobart作为创新新药（First in Class），有望成为小细胞肺癌患者的进步性治疗选择。如果在临床1b/2期中验证出预期疗效，我们期待其成为全球制药·生物企业希望用于联合治疗的骨干（backbone）疗法。”
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