诺和诺德 Wegovy
证实可使心血管疾病风险降低20%
Eli Lilly Mounjaro 二季度销售额达1.3万亿
兼具慢性病疗效
有望加速纳入保险覆盖
原本作为糖尿病治疗药物开发、但正以肥胖治疗药物身份迅速扩张市场的胰高糖素样肽‑1（GLP‑1）药物，如今其在心血管疾病方面的适应症扩展可能性也被提出，令市场对其未来增长的期待进一步升温。
当地时间8日，开发了GLP‑1类减重药物“Wegovy（成分名Semaglutide）”的诺和诺德表示，在为验证Semaglutide作为标准治疗的辅助药物、用于预防主要心血管不良事件（MACE）效果而开展的“SELECT”临床试验中，已证明MACE发生率降低了20%。
本次SELECT临床试验以1万7604名超重或肥胖、且无糖尿病病史的心血管疾病（CVD）患者为对象展开。其中，Semaglutide给药组与安慰剂组相比，由心血管疾病导致的死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中等MACE发生率降低了20%。这表明，该药物不仅在糖尿病、肥胖治疗方面有效，还有望扩展为心血管疾病预防治疗药物。诺和诺德计划在年内学术会议上公布相关详细研究结果，并将于近期在美国和欧洲启动适应症扩展的审批程序。
相关结果公布后，当天诺和诺德的美国存托凭证（ADR）收于189.17美元（约25万韩元），较前一日收盘价上涨17.2%。另一款以“Zepbound（Tirzepatide）”等GLP‑1类药物共同引领相关市场的礼来公司，则在公布第二季度销售额增长28%、营业利润增加85%的业绩后，股价较前一日上涨14.9%，收于521.6美元（约69万韩元）。Zepbound仅在第二季度就实现了9.797亿美元（约1.29万亿韩元）的销售业绩，被认为是业绩大幅改善的主要原因。礼来公司同样已于去年10月启动了Zepbound心血管疾病相关临床试验“SURMOUNT‑MMO”。
GLP‑1是一种通过促进胰岛素分泌、发挥降血糖作用的激素。因此，相关药物最初被开发为糖尿病治疗药物，但随着其在大脑中的抑制食欲作用、以及在胃中减缓食物排空速度的效果被证实，相关药物正呈现出将适应症扩展至肥胖治疗的趋势。如今又进一步证实其在心血管疾病方面的疗效，市场预期GLP‑1领域将更为快速地增长。Kiwoom证券研究员 Heo Hyemin表示：“GLP‑1药物不仅有望成为糖尿病、肥胖治疗药物，也有可能确立为预防心脏疾病的治疗药物；本次数据还表明，减重药物不仅仅用于单纯的美容目的，还可能降低由肥胖衍生出的多种疾病风险”，“预计对GLP‑1减重药物的需求将进一步提升。”
尤其是本次确认其在预防心血管疾病方面的疗效，被视为通过纳入医保来扩大市场的关键因素。目前，美国公立医疗保险之一的Medicare禁止为减重药物支付保险给付，多数美国私人保险公司也出于对财政负担过重的担忧而限制医保覆盖范围。Mirae Asset证券研究员 Lee Jihyun 与 Kim Seungmin表示：“由于已通过临床数据证明其在心血管疾病方面的效用，我们认为主张将新型减重药物纳入医保具有充分说服力”，“一旦广泛纳入医保，预计减重药物市场将迎来爆发式增长。”不过，有报道称部分患者在服用GLP‑1类药物后出现自残及自杀未遂行为，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与健康产品管理局（MHRA）已就此展开调查，这些药物相关不良反应尚未被明确界定，仍被视为潜在风险因素。
另一方面，在韩国国内，此前主要围绕糖尿病治疗而开发的GLP‑1类药物，也正逐步加快向正式减重药物开发的步伐。Hanmi Pharmaceutical已于上月28日向食品医药品安全处提交了“Efpeglenatide（开发代号HM11260C）”作为减重药物开发的三期临床试验计划（IND）。该试验将以420名无糖尿病的肥胖成年人为对象，验证Efpeglenatide的减重效果。
Efpeglenatide原本作为2型糖尿病治疗药物进行开发。2015年，该物质向全球大型制药企业赛诺菲进行了技术转让，并在全球范围内开展了多项三期临床试验，但相关权利已于2020年被返还给Hanmi Pharmaceutical。不过，当时在针对2型糖尿病患者的临床试验中，已得出“具有显著体重下降”效果的结果，因此Hanmi Pharmaceutical计划将Efpeglenatide开发为符合韩国人肥胖标准的“本土化减重药”。Hanmi Pharmaceutical相关负责人表示：“作为由韩国制药企业依靠自主技术开发的首款GLP‑1减重新药，其意义在于要打造一款充分反映韩国人体型和体重特征的‘韩国人定制减重药’。虽然Zepbound等药物相继公布了超过20%的减重效果，但考虑到韩国超重度肥胖患者并不多，如此强烈的减重效果反而可能过犹不及，因此我们的构想是，在兼顾减重效果及不良反应的基础上，开发出最适合韩国人的减重药物。”
Hanmi Pharmaceutical除Efpeglenatide外，还在持续推进多种基于GLP‑1类似物的新药开发。将GLP‑1与胰高糖素结合的Hanmi“双重激动剂”已向MSD（美国默克）完成技术转让，正作为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物开展全球2b期临床试验；同时，作用范围扩展至刺激胰岛素分泌肽（GIP）的三重激动剂“Triple Agonist”也正在针对NASH开展全球2b期临床试验。
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