“让孩子少挨针” LG化学启动国产化6联婴幼儿主要感染病疫苗

Published 01 Aug.2023 10:15(KST)

‘APV006’在韩国启动一期临床受试者招募
相比现有接种方式接种次数减少2次

LG化学已启动目前完全依赖进口的婴儿用6价联合疫苗国产化临床试验。若成功实现商业化，相比现行接种方式可减少2次接种次数，既能减轻儿童及家长的接种负担，又有望通过国产化实现稳定供应。

LG化学CI。LG化学提供

LG化学1日表示，已完成以“无细胞百日咳（aP）”为基础的6价疫苗“APV006”国内一期临床试验首名受试者的登记。本次临床在首尔大学医院进行，以42名健康成人为对象，对APV006与已实现商业化的6价疫苗的安全性和免疫原性进行比较评估。LG化学方面说明称：“在临床前试验中，毒性与安全性以及效力试验全部达到了标准。”

由于主要是评价安全性，一期临床以健康成人为对象进行，今后二、三期临床将以实际婴儿为对象开展。此后，公司计划在临床开发及设施建设方面投资超过2000亿韩元，并力争在2030年之前在国内实现商业化。尤其是若开发成功，百日咳疫苗可分为应用整株百日咳菌的全细胞百日咳（wP）抗原，以及为进一步改善安全性而仅应用百日咳菌特定抗原的aP抗原两类，而目前aP抗原开发技术仅掌握在海外开发企业手中，因此有望成为历史上首个国产aP疫苗。除向欠发达国家供应疫苗的国际机构外，大多数国家均将aP疫苗作为标准疫苗采用。

APV006是一款可预防白喉（D）、破伤风（T）、百日咳（aP）、脊髓灰质炎（IPV）、乙型肝炎（HepB）、b型流感嗜血杆菌脑膜炎（Hib）等6种感染性疾病的DTaP-IPV-HepB-Hib疫苗。公司解释称，与目前通过国家预防接种（NIP）项目可免费接种的5价疫苗（DTaP-IPV/Hib）和乙肝疫苗分别接种的方式相比，可减少儿童2次接种次数。现行方式为在婴儿生后2、4、6个月接种5价疫苗，在出生后立即及1、6个月接种乙肝疫苗；若使用6价疫苗，则可在生后2、4、6个月接种6价疫苗，乙肝疫苗仅在出生后接种1次即可。不过，目前国内也有1种6价联合疫苗在流通，但尚未被纳入国家预防接种免费接种对象。

LG化学方面表示，在海外生产企业按国家制定供应策略、质量问题等因素对国内疫苗供给产生决定性影响的情况下，公司计划率先在国内开发深受客户青睐的联合疫苗，发挥稳定国内供应链的作用，以此说明开发初衷。事实上，近期因海外疫苗供应企业中断供货，导致儿童中途不得不更换疫苗等预防接种混乱局面已多次发生。目前在国内流通的这1种6价联合疫苗也属于全球大型制药企业（Big Pharma）的产品。

Son Jiung LG化学生命科学事业本部长表示：“在对供应紧张的担忧之下，将6种疫苗的所有原液生产技术全部内生化，从而为我们的孩子打造一个可以稳定接种必需疫苗的环境，这一开发课题具有重大意义”，“我们将通过及时投资，加速在国内的商业化进程，并持续扩大进入国家，为全球传染性疾病的预防积极作出贡献。”

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LG化学的5价联合疫苗“Yupenta”。LG化学提供

另一方面，LG化学还在推进以进入国际机构采购市场为目标的wP基础6价联合疫苗“LBVD”二期临床。这是一种将此前LG化学开发的脊髓灰质炎（IPV）疫苗“Europolio”与白喉·破伤风·百日咳·乙型肝炎·b型流感嗜血杆菌脑膜炎（DTwP-HepB-Hib）5价疫苗“Eupenta”相结合的方式。LG化学还在今年3月与联合国儿童基金会（UNICEF）签订了总额2亿美元（约2560亿韩元）的供应合同，其中Europolio在2年内供应1亿美元规模，Eupenta在5年内供应1亿美元规模。

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