Shinshin制药加速经皮给药平台改良新药开发…“全球首款”失眠治疗药物今年内启动一期临床

by Ryu Hyunseok

Published 01 Aug.2023 09:52(KST)

随着经皮给药平台企业新新制药的改良新药管线开发全面展开，其产品组合有望实现多元化。新新制药继已进入国内Ⅲ期临床准备阶段的“UIP-620”之后，还将为开发失眠治疗药物“SS-262”，于年内启动Ⅰ期临床试验。

新新制药于1日表示，公司将于今年8月完成“含褪黑素的助眠贴剂开发”国家课题，并着手提交Ⅰ期临床试验计划书（IND）申请。新新制药的目标是争取在今年内获得SS-262的批准，并在2024年前完成Ⅰ期临床试验。

早在2021年，新新制药就入选首尔产业振兴院的生物医疗技术产业化国家课题，开始以失眠为适应症开发SS-262。该国家课题的核心内容，是在本月31日前完成SS-262的非临床试验，并推进至Ⅰ期临床试验申请。

新新制药通过国家课题，已基本完成SS-262开发所需的非临床程序，目前正在设计Ⅰ期临床试验方案。若Ⅰ期临床获批，将以少数健康成人为对象，评估药物的安全性。

新新制药基于其在经皮给药系统（TDDS）领域的研发实力，缩短了SS-262的起效延迟时间，并提高了药物吸收量。公司方面称，通过TDDS技术实力，有望解决现有褪黑素成分治疗药物存在的药物结晶化及稳定性问题。

新新制药此前已于2017年和2020年登记了两项专利，拥有与SS-262开发相关的自主技术。公司持有的专利技术为“含褪黑素的经皮吸收制剂”及“用于治疗睡眠障碍的经皮吸收制剂”，内容涉及最大化药物递送效果的方法。

新新制药相关负责人表示：“如果SS-262实现商业化，将作为处方药成为全球首款贴剂型失眠治疗药物。基于经皮给药平台的新药，可通过在开发过程中积累的技术，对其他管线的研发产生协同效应，备受期待。”

他还表示：“新新制药目前已将现有褪黑素成分贴剂出口至北美市场，待SS-262开发完成后，有望进一步扩大出口。美国失眠治疗药物市场早在2019年其规模就已突破1万亿韩元，备受关注。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。