Celltrion公开阿柏西普生物类似药“CT-P42”三期临床结果

Published 31 Jul.2023 08:53(KST)

Celltrion公开了正在开发的眼科疾病治疗药物“艾力雅（成分名：Aflibercept）”生物类似药（生物药品仿制药）“CT‑P42”的全球Ⅲ期临床试验结果。

Celltrion全球生物技术研究中心鸟瞰图 [Celltrion提供]

Celltrion于30日（当地时间）在美国西雅图举行的“2023美国视网膜学会（American Society of Retina Specialists, ASRS）学术大会”上首次公开了CT‑P42全球Ⅲ期临床试验的详细数据。ASRS作为全球知名的眼科疾病相关学术会议，今年迎来第41届，自本月28日至下月1日在美国西雅图举行。

Celltrion在大会第三天进行的“最新摘要（Late‑breaking Abstracts）”分会上通过口头报告公布了本次临床结果。本次临床在西班牙、匈牙利等全球共13个国家开展，以348名糖尿病性黄斑水肿（DME）患者为对象进行。

Celltrion将受试者随机分配为CT‑P42给药组和原研药给药组两组，以与基线值相比在第8周测得的最佳矫正视力（BCVA）变化量作为主要终点指标进行评估。结果显示，CT‑P42满足预先设定的等效性标准±3个字母的标准。在作为次要终点指标的其他有效性指标以及安全性、免疫原性评价等方面，也确认了与原研药相似的趋势。

按国内标准，艾力雅的适应症除糖尿病性黄斑水肿外，还包括：▲湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）▲视网膜静脉阻塞性黄斑水肿▲脉络膜新生血管形成等。公司已于本月26日向韩国食品医药品安全处就全部适应症（full‑label）提交了品种许可申请，并于上月向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）就除儿童适应症外的全部适应症提交了许可申请。今后还计划依次向欧洲等全球主要国家提交上市许可申请。

Regeneron用于治疗湿性黄斑变性的药物“Eylea” 图片由Bayer Korea提供

由Regeneron开发的艾力雅，是一种将抗体药物直接注射到眼内玻璃体中，与血管内皮生长因子（VEGF）受体结合并加以抑制的机制的药物。由于这种给药方式的给药周期较长，即便在具有类似适应症的“Lucentis”更早进入市场的情况下，患者负担更小的艾力雅也被视为能够更快占领市场的主要原因之一。艾力雅去年的全球销售额达97.5699亿美元（约合12.45万亿韩元）。

但由于需要直接向眼内注射，给患者带来心理负担，因此也不断有人提出有必要改进给药方式。Celltrion集团会长 Seo Jungjin在今年3月重返经营一线后举行的记者座谈会上谈及CT‑P42时表示：“（原研药）需要直接向眼球注射，患者感到困难且痛苦”，并称“正在考虑像‘Remsima SC’那样开发生物改良药（Biobetter）”。

此前，Celltrion已将用于治疗自身免疫疾病的“Remsima（成分名：Infliximab）”从原有的静脉注射（Intravenous, IV）剂型改为皮下注射（Subcutaneous, SC）剂型，开发出提高患者给药便利性的Remsima SC。Seo会长在直接走访欧洲当地医疗人员后，判断要求变更剂型的呼声很高，因而直接下达了开发指示。Remsima SC凭借作为一种连生物类似药和原研药都不具备的SC剂型的优势，加快了市场开拓步伐。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）也考虑到这一点，破例建议按新药而非生物类似药的路径申报，目前相关程序正在进行中。如果CT‑P42的剂型变更开发取得成功，则有很大可能再次复制FDA新药获批等成果。

Celltrion相关负责人表示：“CT‑P42相较原研药在治疗等效性及安全性方面得到验证的全球临床结果，首次在世界知名的国际学术大会上公开，因而获得了专业医疗人员及业界相关人士的高度关注”，并称：“我们将以该临床结果为基础，顺利推进各国的许可程序，尽最大努力确保高品质生物药品能够供应至全球市场。”