KPS BigThink 完成数字治疗设备美国探索性临床试验：“68%患者症状改善”

by Jang Hyowon

Published 28 Jul.2023 10:07(KST)

在政府正式启动利用元宇宙开发数字治疗器械（DTx）的项目之际，曾在美国开展国内首个强迫障碍（OCD）数字治疗器械探索性临床试验的Big Think Therapeutics于28日表示，公司已公布积极的顶线（Top-line）结果。Big Think是科斯达克上市公司KPS的生物子公司。

据KPS介绍，本次临床是在新冠疫情期间，于美国全境以非面对面方式共招募30名患者实施的探索性临床试验。试验中，患者在6周内使用“OciFree”，观察其治疗效果，并在治疗结束后的4周内，在不使用该设备的情况下观察疗效维持情况。临床试验中，首要评价指标为测量强迫程度的Y-BOCS（Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale，耶鲁-布朗强迫量表），次要评价指标则采用了多种衡量焦虑及抑郁程度的指标。

结果显示，在使用OciFree 6周时，68%的患者出现了具有统计学意义的症状改善，其中28%的患者相较基线（baseline）呈现出30%以上的优越改善效果。公司方面称，这一结果显示OciFree在强迫症治疗领域具有出色的潜力。

对于OciFree治疗后的疗效维持数据，业内评价更为振奋人心。Big Think DTx事业部代表Han Migyeong表示：“在为期6周的治疗结束后，即便不再使用设备，我们也在临床试验中确认了OciFree在第10周仍然有效。并且，在临床期间，患者的焦虑症状同样得到显著改善，提高了设备的应用价值，而与应用程序（App）相关的不良反应则完全未被报告。”她还强调称：“基于OciFree此次积极的探索性临床结果，我们将对应用程序的改进点进行最终完善，并计划开展后续的注册临床试验。”

此前，Big Think已于去年5月从美国数字治疗器械开发公司Blue Note Therapeutics引进了癌症患者精神疾病治疗药物“attuneTM”的韩国独家销售权。此外，从青少年精神健康疾病治疗药物“SparkRxTM”开发公司Limbix Health引进的应用程序也已进入本地化的收尾阶段。

Han代表表示：“attune方面，我们已与韩国精神肿瘤学会共同完成本地化工作，并于今年3月获得可执行临床试验的临床良好生产规范（GMP）审批。attune目前在美国即将获得食品药品监督管理局（FDA）批准，韩国国内也在准备注册临床试验。”据悉，Limbix的Spark也已成功完成临床试验，正计划向FDA提交510(k)申请。

她接着表示：“我们将根据在OciFree探索性临床中观察到的改进点进行完善，为饱受强迫症折磨的患者提供新的治疗选择。随着对数字医疗保健需求的不断增加，我们将全力以赴，在未来健康管理服务中发挥核心作用。”