食药处举办数字治疗器械等创新医疗器械技术支持研讨会

by Byun Seonjin

Published 27 Jul.2023 10:27(KST)

韩国食品医药品安全处27日表示，将在首尔COEX举办以数字治疗器械和体外诊断医疗器械为重点、旨在支持创新医疗器械快速产品化和出口的技术支持研讨会。

研讨会上将讨论数字治疗器械和体外诊断医疗器械在韩国开展临床试验的方案书撰写方法及案例、美国食品药品监督管理局（FDA）的临床制度、软件类医疗器械临床试验流程以及海外临床试验案例等内容。

本次研讨会面向创新医疗器械相关企业及关注国内外医疗器械临床试验制度的企业。

食品医药品安全处相关人士表示：“本次研讨会有望强化韩国数字治疗器械和体外诊断医疗器械行业实务人员的专业性，帮助创新产品快速实现产品化，并提升进军海外市场的能力。”

另一方面，食品医药品安全处正在推进“3·3·3项目”，帮助业界将创新医疗器械快速产品化并实现出口。该项目以“韩国医疗器械”中具有创造全球新需求潜力的3大产品群（数字·新开发·创新医疗器械，体外诊断医疗器械，影像诊断设备）下的30个品目为对象，在3年内予以集中扶持。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。