AZ“9月”、柳韩“10月”…肺癌治疗药大战，谁能抢占先机

Published 27 Jul.2023 09:54(KST)

AZ“Tagrisso”与柳韩“Leclaza”角逐非小细胞肺癌治疗药物王座

AZ将于9月在WCLC公布“FLAURA2”结果
柳韩预计10月在ESMO公布“MARIPOSA”结果

阿斯利康（AZ）的“Tagrisso（通用名 Osimertinib）”与柳韩洋行的“Leclaza（Lazertinib）”围绕肺癌治疗药物市场展开的竞争正在升温。

抗癌药如果仅获批为二、三线治疗药物，一旦患者在一线治疗中治愈或死亡，就失去用药机会。企业之所以不断尝试进入一线治疗领域，就是为了争取更多用药机会。Tagrisso于2015年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为二线治疗药物，随后在2018年将适应证扩展至一线治疗；Leclaza则在2019年获得韩国食品医药品安全处二线治疗批准，并于上月成功获得变更许可，扩展为一线治疗药物。

随着两款药物都成功进入一线治疗领域，竞争愈发激烈，业界也在积极探索不是只用一种药的单药疗法，而是与能产生协同效应的药物或治疗手段联合使用的联合疗法。在一线联合治疗的优势之争下，两家公司各自押注的临床试验结果将于今年9月和10月陆续公布，备受关注。

AZ将于今年9月9日至12日（当地时间）在新加坡举行的2023年世界肺癌大会（2023 WCLC）上，公布针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，将Tagrisso与顺铂等铂类基础化疗药物联合用于一线治疗的“FLAURA2”临床试验结果。该结果预计将在11日的大会主旨报告（plenary session）上发布，完整摘要将于下月16日公开。

据AZ称，相比既有的Tagrisso单药治疗方案，本次试验确认了具有统计学意义的疗效改善。作为抗癌药疗效主要评价指标之一的无进展生存期（PFS），据悉高于Tagrisso一线单药治疗方案中PFS中位数18.9个月的既往数据。外界预计将在本次世界肺癌大会上公布具体数值，市场期待值不断升高。PFS指治疗后癌症不再进展的时间。也就是说，与化疗联用时，已经成功将原本在Tagrisso单药治疗下平均约1年7个月出现的癌症复发时间进一步推迟。

业界评价认为，本次FLAURA2临床试验也具有明显的“甩开Leclaza”的意味。如果通过化疗联合方案证实疗效显著，有可能改写一线治疗标准格局，AZ似乎意在借此压制柳韩洋行通过技术转让给强生子公司杨森（Janssen）的双特异性抗体免疫抗癌药“Rybrevant（Amivantamab）”与Leclaza的联合疗法。

柳韩洋行与杨森推进“MARIPOSA”临床试验……在韩国实行“无限量免费供药”

Leclaza与Rybrevant联合疗法的“MARIPOSA”临床试验结果，预计将于今年10月在西班牙马德里举行的世界三大肿瘤学术会议之一——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布。该试验将Tagrisso设为对照组，展开正面对决。此前已在Leclaza单药疗法中确认了20.6个月的中位无进展生存期（mPFS），外界关注此次联合疗法能否取得超越这一数据的结果。实际上，在上月美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布的该联合疗法小规模临床试验“CHRYSALIS”结果中，治疗时间中位数被证实为33.5个月。

在本月21日的强生电话会议上，有管理层表示“对其成为一线治疗新标准疗法的可能性寄予厚望”，而杨森首席执行官Joaquin Duato也将该联合疗法列为有望实现年销售额超过50亿美元（约6.36万亿韩元）的核心产品线之一，公司方面期待值颇高。

该联合疗法的另一大优势在于Rybrevant是一款双特异性抗体治疗药物。Rybrevant不仅以EGFR突变为靶点，同时也针对MET基因突变。在全部非小细胞肺癌患者中，MET突变比例仅约2%至3%，占比极小，但据悉在接受第三代EGFR治疗药物的患者中，有20%至30%会出现MET突变，因此在这一点上也被寄予取得相当疗效的厚望。

AZ也着手通过开发Tagrisso与Rybrevant联合疗法来制定应对方案。目前全球Ⅱ期临床试验正在进行中，一旦Leclaza与Rybrevant联合疗法取得成功，AZ希望事先证明Tagrisso与Rybrevant联合用药同样可行，以此参与竞争。

Cho Ukje，柳韩洋行社长，正在10日下午于首尔中区Plaza酒店举行的“柳韩洋行研发及社会公益记者座谈会”上发言。柳韩洋行在当天座谈会上宣布，将通过同情用药项目EAP向国内患者无限期免费提供“Lekraza”。【照片=记者 Lee Chunhee】

另一方面，在韩国国内，为了在一线单药疗法中占据优势的“角力战”也日趋激烈。Tagrisso虽在韩国也已于2018年获批为一线治疗药物，但在为获得健康保险报销适用而必须首先通过的癌症疾病审议委员会环节上足足耗费了5年时间，至今仍未真正进入报销市场。与此同时，Leclaza于上月成功扩展为一线治疗药物，使得竞争正式白热化。

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在业界普遍认为Tagrisso最快也要在年内才有望纳入健康保险报销的情况下，柳韩洋行率先推出同情用药计划（EAP），向韩国患者“无限量免费供应”Leclaza，抢占先机。一方面积极履行社会回馈责任，另一方面也希望在Tagrisso尚未全面进入市场的空档期，先一步接近患者。近期，釜山高神大学福音医院已登记了EAP第1号和第2号患者，预计适用对象将持续扩大。

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。