打破僵局的数字医疗纳入医保…DTx与AI能否双引擎同步报销

数字治疗设备（DTx）和人工智能（AI）影像诊断医疗器械将被纳入国民健康保险报销范围。DTx自今年2月“首款国产DTx”获批后仅约5个月，AI医疗器械则是在2018年5月首款国产AI医疗器械获批后时隔约5年，终于迈出了纳入医保的第一步。

View original image

保健福祉部26日下午召开“2023年第13次健康保险政策审议委员会”会议，讨论“DTx·AI临时纳入目录方案”，并于当天表示，将在今年9月前制定相关医保适用方案。

目前，在DTx和AI医疗器械方面，为获批而设定的监管标准正在逐步成为国际标准，但与商业化相关的配套监管尚不完善，引发了可能阻碍产业发展的担忧。实际上，AI医疗器械自首个产品获批已过去5年，国内仍仅有部分设备以非医保形式使用。与此同时，大多数AI医疗器械企业相较国内市场，更倾向于进军监管体系相对完善的海外市场，导致销售额结构呈现海外占比更高的畸形格局。

不过，随着关于DTx和AI医疗器械的临时纳入目录指南出台，上述担忧预计将告一段落。

被食品医药品安全处批准为数字治疗器械（DTx）的Aimmed“Somzz”和WELT“PillowRx”（自左起）。各公司提供

View original image

保健福祉部自去年10月起，通过针对AI、DTx等数字医疗保健技术的“创新医疗器械综合审查·评价”制度，允许获认可的医疗器械以非医保形式使用。然而，鉴于社会各界持续要求纳入健康保险，政府决定暂时赋予其健康保险代码，最多在医保中临时登记3年，之后再通过医疗技术评价等程序最终决定是否正式纳入报销目录。

就DTx而言，在费用标准的确定上，将赋予企业在非医保与选择性给付（10%）之间进行选择的权利。所谓选择性给付，是指在治疗效果或成本效果等尚不确定的情况下，通过提高患者自付比例的方式将其纳入医保的一种制度。由于目前尚未充分获取DTx的真实世界数据（RWD），因此被解读为通过适用选择性给付来鼓励企业证明其有效性。

保健福祉部相关人士表示：“创新医疗技术有可替代的既有医疗技术存在，因此在适用选择性给付形式的医保费用标准的同时，如企业希望在市场中接受评价，也将给予其选择非医保的机会。”但他同时解释说，对于选择非医保时可能出现的滥用问题，将通过申报义务化、非医保金额上报等方式进行监测和管理。

DTx行业认为，目前产业仍处于初级阶段，首要任务是通过纳入健康保险赢得国民信任、扩大应用基础，因此对选择性给付的偏好更高。某业内人士表示：“既然是由国家认可，自然能够提高公信力，患者也能即便只有10%的支持，仍可减轻部分费用负担。但医疗机构可能会更偏好非医保形式，因此我们仍在权衡。”

View original image

费用结构分为处方及教育（处方费）、使用后评估（效果评估费）等医疗行为费用和DTx使用费两大部分。医疗行为费用在海外大致形成在约1万韩元出头到中段的水平，预计国内也将以类似水平确定。应用程序（App）使用费则将参考产品开发成本等原价、开发企业申报金额及海外案例等，来决定基准金额。

保健福祉部计划于下月制定并发布具体的医保适用指南，其中将包括临时纳入目录的细化基本原则、费用测算方法等内容。

AI医疗器械同样将如DTx一般，赋予企业在非医保与选择性给付之间的选择权；在纳入医保时，将按类似类别划分领域，在既有费用基础上以追加（add-on）形式给予补偿，预计将以这种方式适用费用。这一方式已在拥有与我国类似公立保险体系的日本得到应用。

在日本，例如X线拍摄的费用为1万韩元左右，如在诊断中应用AI，则在此基础上额外加算3000至4000韩元的费用。患者的自付金额与普通X线拍摄相同。

某AI医疗器械企业相关人士表示：“此前在国内，AI医疗器械主要多用于研究目的。如果能够适用医保费用，那么为了在实际临床现场用于诊断医疗目的，其普及将大幅推进，有望实现应用基础的扩大。”

Lunit 的人工智能生物标志物平台“Lunit Scope IO（左）”与人工智能病理分析解决方案“Lunit Scope PD-L1”。Lunit 提供

View original image

此外，以AI实现更为精准诊断的优势也将能够更顺畅地告知患者，并通过非医保形式为患者提供AI检查和诊断等服务。只是政府认为，这种方式存在因供给方导向使用而导致滥用的忧虑，因此也在研究防止过度非医保化的对策。

必读新闻

“月薪150万不如去美国年入5亿” 首尔大·KAIST人才纷纷收拾行囊 [科学家正在消失]①

• “这次罢工必须失败” 三星内部批评声四起…DS与MX矛盾浮出水面
• 外资抛盘全被散户接住…“炮灰”风险引担忧
• 历史级数据令专家震惊：“仍只是冰山一角” 被青少年掌控的“90%真相” [吸毒国家]⑨
• “无药可治却扩散加速”……已致105人死亡恐慌蔓延，美国人亦被感染

保健福祉部相关人士表示：“在兼顾健康保险基本原则的同时，我们期待能够为创新医疗技术领域提供多样化机会，构建良性循环结构。今后将持续收集并反映政策成效和一线意见，不断进行完善。”

版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。