阿柏昔普生物类似药“CT-P42”
继美国后在韩国也提交上市申请
Celltrion于26日表示，已向食品医药品安全处完成眼科疾病治疗药物“Eylea（通用名：Aflibercept）”生物类似药“CT-P42”的品种许可申请。
Celltrion基于CT-P42全球Ⅲ期临床试验结果，就湿性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）等Eylea在韩国已获批的全部适应症，提交了韩国品种许可申请。Celltrion此前在捷克、匈牙利、波兰、西班牙等共13个国家，以348名糖尿病性黄斑水肿患者为对象开展Ⅲ期临床试验，确认了与原研药之间的等效性和相似性。
在此次韩国申报之前，Celltrion已于上月向美国食品药品监督管理局（FDA）完成CT-P42的上市许可申请。公司计划继韩国之后，再向欧洲等全球主要国家依次提交许可申请。
Celltrion预计，一旦CT-P42在韩国获得批准，公司将在既有自身免疫疾病治疗药物和抗癌药之后，进一步将产品组合扩展至眼科疾病等多种疾病领域，从而不仅在全球主要市场，也在韩国国内市场提升竞争力。
由美国Regeneron开发的Eylea是去年实现全球销售额97.5699亿美元（约12.6841万亿韩元）的重磅眼科疾病治疗药物。Eylea在美国的独占权将于2024年5月到期，其在欧洲的物质专利预计于2025年11月到期。
Celltrion相关负责人表示：“我们已在CT-P42的全球Ⅲ期临床试验中确认其与原研药的等效性和相似性，并完成向食品医药品安全处的许可申请。今后将包括美国和韩国在内，依次在欧洲等主要国家提交许可申请，尽最大努力在眼科疾病领域扩展生物类似药产品组合。”
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另外，Celltrion计划包括CT-P42在内，力争在今年内完成最多5个生物类似药的全球上市许可申请。此前在4月和5月，公司已分别完成Xolair生物类似药“CT-P39”和Stelara生物类似药“CT-P43”的欧洲品种许可申请。
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