韩国罗氏诊断公司于25日表示，其阿尔茨海默病相关脑脊液（CSF）分析检测“Elecsys β-淀粉样蛋白(β-Amyloid)(1-42) CSF II”和“Elecsys 磷酸化Tau蛋白(Phospho‑Tau)(181P) CSF”已于26日获得韩国食品医药品安全处的批准。上述检测早在去年12月就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可。
这些 Elecsys Aβ42 及 pTau181 分析检测用于测定被推定为阿尔茨海默病致病原因的β-淀粉样蛋白（Aβ42）和磷酸化Tau蛋白（pTau181），并应用于有助于阿尔茨海默病所致认知障碍诊断的脑脊液分析。以在阿尔茨海默病患者脑组织中蓄积的Aβ及Tau蛋白作为生物标志物，通过测定脑脊液中这两种物质的浓度并计算其比值，从而辅助判断是否存在阿尔茨海默病引起的认知障碍。借此可帮助对阿尔茨海默型痴呆进行及时诊断，并为医疗人员制定治疗方向提供临床决策支持。
据介绍，这些检测可在罗氏诊断的所有 cobas 全自动免疫分析仪器上开展，包括 cobas e 801、cobas e 601、cobas e 402 等，因而具有较高的可扩展性和经济性，并可改善患者对高质量检测的广泛可及性。
阿尔茨海默病是一种退行性脑部疾病，异常蛋白如淀粉样沉积物团块（斑块）在大脑中堆积，导致脑细胞逐渐被破坏，脑组织萎缩，从而丧失脑功能。因此被视为引发痴呆最常见的原发疾病之一。根据中央痴呆中心数据，在国内约93.5万名65岁以上疑似痴呆患者中，约有70%被推算为阿尔茨海默病患者。当前诊断主要采用神经心理学检查、血液检查、脑电图及脑影像检查、遗传学检查等手段，但舆论认为，从检查到获得准确诊断结果可能需要数年时间。
然而，由于阿尔茨海默病一旦造成脑功能损伤便无法恢复，通过早期快速诊断尽可能及早开始治疗和管理极为重要。尤其是对于近期正在积极研发和使用的阿尔茨海默病病因调节治疗药物（疾病修饰治疗药物，Disease‑Modifying Therapy，DMT），如百健（Biogen）与卫材（Eisai）联合开发的“Leqembi（通用名：Lecanemab）”、礼来公司（Eli Lilly）的“Donanemab”等，由于其具有延缓病情进展的效果，只有在疾病早期阶段同步进行准确诊断，才能最大化发挥药物疗效。
此前，阿尔茨海默病的早期诊断几乎仅依赖于淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET），而随着罗氏诊断的 Elecsys 检测问世，通过特定生物标志物识别病理学变化成为可能，阿尔茨海默病早期诊断的选择由此更加多样。目前，美国食品药品监督管理局批准用于确认淀粉样蛋白蓄积的检测方法，除淀粉样蛋白PET外，仅有脑脊液分析。
尤为重要的是，通过罗氏诊断 Elecsys 检测进行的脑脊液分析，与既往淀粉样蛋白 PET 检查结果具有较高的一致性，作为新的淀粉样病理确认选项，有望提升患者获得诊断的可及性。由于无需接受放射线照射，仅通过一次分析即可同时检测Aβ及Tau这两种生物标志物，相比PET检查在时间和费用方面均具有优势。迄今为止，如需通过PET检查同时确认这两种蛋白，往往需要进行多次检查，在此过程中还存在放射线暴露量增加等限制。
韩国罗氏诊断代表 Kit Tang 表示：“希望通过罗氏诊断 Elecsys 分析进行的脑脊液检测，能够成为阿尔茨海默病患者在更为适宜的时机接受正确治疗的一种具有重要意义的诊断手段。”他还表示：“韩国罗氏诊断将以此次获得食药处许可为契机，尽最大努力支持国内阿尔茨海默病患者及医疗人员实现更加有效的早期诊断和应对。”
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