福格列汀‑西他列汀复方药“Sidafvia”
上个月获食药处批准
计划通过阿斯利康供应海外国家
SK化学将承担跨国制药企业阿斯利康（AstraZeneca，AZ）糖尿病复方制剂“Sidapvia”的委托生产（合同生产组织）和供应。根据双方签订的合同，未来将在韩国之后，逐步扩大向其他国家供应Sidapvia。
SK化学于20日公告称，已与AZ签订关于Sidapvia的合同生产组织供应合同。但以经营机密为由，未公开合同金额规模。
根据本次供应合同，SK化学将负责Sidapvia的生产和供应。AZ将作为今后Forxiga复方制剂的品种许可持有人，负责商业化工作。AZ计划以在韩国上市为起点，在海外推进许可申请和销售等商业化进程。
Sidapvia是“Forxiga（通用名达格列净）”与西他列汀的复方制剂。此前双方于2020年就糖尿病复方制剂联合开发签署了协议。根据协议，AZ向SK化学提供原料药（API），并支持研究开发费用等，持续开展合作。Sidapvia已于上月30日获得韩国食品医药品安全处批准，用于治疗18岁及以上成人2型糖尿病。
Forxiga是以达格列净为成分的原研药，在钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂类药物中实现了最高销售额。SGLT-2抑制剂通过抑制肾脏对葡萄糖的再吸收来降低血糖。西他列汀则是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类别中销售额排名第一的药物。DPP-4抑制剂通过抑制体内肠促胰素激素的分解来调节血糖。
SK化学表示，由于Sidapvia是SGLT-2抑制剂与DPP-4抑制剂的复方制剂，通过两种不同的作用机转，有望为2型糖尿病患者带来更为强效的降糖效果。
SK化学代表理事兼首席执行官 An Jaehyun 表示：“凭借SK化学的制药技术实力和生产能力获得认可，我们得以为向更多国家供应药品奠定基础。以本次糖尿病复方制剂为起点，我们计划持续打造多样化的合作案例。”
另一方面，Forxiga已于今年4月在韩国国内专利到期。由此，约150种Forxiga仿制药（包括复方制剂）在韩国市场上市。
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