HLB称，其肝癌治疗药物“리보세라닙”已进入美国食品药品监督管理局（FDA）的正式审评阶段，只剩下最终批准程序有待完成。
HLB集团会长 Jin Yang-gon 17日通过公司油管频道表示：“HLB的美国子公司Elevar已收到FDA关于正式启动上市许可审评（新药上市申请受理，NDA Filing Acceptance）的通知。”自2008年启动리보세라닙研发以来，时隔15年终于接近抗癌新药开发成功这一终点。
HLB的美国子公司Elevar此前已成功完成리보세라닙与캄렐리주맙联合疗法的全球三期临床试验，并于今年5月16日向FDA提交了将리보세라닙作为肝癌一线治疗药物的新药上市申请（NDA）。随着FDA以标准审评程序启动对NDA的审查，根据美国《处方药申请人费用法案》（PDUFA），预计最迟将在10个月内、即截至2024年5月16日决定是否批准该新药上市。
PDUFA是允许FDA向申请企业收取费用，以审查是否批准处方药上市的法律。基于该法案，FDA得以扩充审评人手，正式展开审查工作。Elevar代表 Jung Se-ho 表示：“随着NDA获正式受理，리보세라닙与캄렐리주맙联合疗法在成为不可切除性肝癌治疗药物的道路上达到了一个重要里程碑。我们将在后续过程中继续与FDA紧密协作，真诚期盼肝癌患者能够尽快通过리보세라닙联合疗法提升治疗效果并改善生活质量。”
随着进入正式审评阶段，HLB一方面将加快推进扩大药品销售许可和制定联合营销执行战略等商业化准备工作，另一方面也将与恒瑞医药一道，全力做好即将开展的FDA CMC（化学、制剂及质量管理）现场核查准备。
会长 Jin Yang-gon 称：“公司内部设定了非常宏大的目标，并正一步一个脚印地向前迈进。凭借迄今为止在艰难的全球抗癌药物开发过程中展现出的挑战精神和进取魄力，我们完全有能力实现这一目标。”他流露出强烈的信心。
리보세라닙是HLB拥有全球专利权的靶向抗癌药物。HLB生命科学持有其在韩国的销售权以及在欧洲、日本部分地区的收益权，恒瑞医药则拥有其在中国的销售权。除上述地区外，其余区域的全球销售权归Elevar所有。
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