GNT Pharma于12日表示，已向食品医药品安全处提交正在开发为退行性脑神经疾病治疗药物的“Crisdesalazine”针对阿尔茨海默型痴呆的Ⅱ期临床试验计划书（IND）。
本次Ⅱ期临床将以144名既存在认知功能障碍、又在脑部淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）影像中被确认为阳性的中度阿尔茨海默病患者为对象开展。由仁荷大学医院神经科教授Choi Seonghye担任临床试验负责人，预计有国内外10余家痴呆临床机构参与。试验将采用双盲方式，受试者每天一次口服安慰剂或100毫克、200毫克Crisdesalazine，持续26周。
本次临床的第一主要疗效评价指标设定为第26周阿尔茨海默病评定量表（ADAS-cog）评分改善的患者比例。第二主要疗效评价则以第13周和第26周的认知功能、日常生活能力、神经精神行为、老年抑郁量表评分的变化，来评估Crisdesalazine相较于安慰剂的药效。
Crisdesalazine是在科学技术信息通信部脑前沿事业团的支持下，作为痴呆治疗药物发掘出的合成新药。该药既具有清除活性氧的强效抗氧化作用，又通过抑制mPGES-1，阻断炎症因子PGE2的生成，兼具抗炎作用。在非临床试验中，其同时降低了阿尔茨海默型痴呆疾病的生物标志物——淀粉样蛋白β（Aβ）、Tau蛋白病变（Tau）和神经细胞凋亡（N），并且无论在疾病早期、中期还是晚期给予用药，都被证实可改善认知功能。此前在以包括老年人在内的72名健康成年人为对象开展的Ⅰ期临床试验中，也已确认其安全性。
尤其是在伴侣犬方面，以治疗与阿尔茨海默型痴呆相似的认知功能障碍综合征的药物“Zedacure”自2021年起已实现上市。据介绍，患有认知功能障碍综合征的伴侣犬连续服用Zedacure 4周以上，其认知功能和社会活动能力被证实有显著改善；在上市后调查中，患有认知功能障碍综合征的伴侣犬连续服用该药6个月后，其认知功能障碍改善效果在整个服药周期内均得到确认，且未发现特殊不良反应。
![“月薪150万不如去美国年入5亿” 首尔大·KAIST人才纷纷收拾行囊 [科学家正在消失]①](https://cwcontent.asiae.co.kr/asiaresize/93/2026051914165468840_1779167814.png)
GNT Pharma代表Kwak Byeongju表示：“在患有重度认知功能障碍综合征的伴侣犬中，我们确认到该药可显著且具有统计学意义地改善认知功能障碍，并延缓疾病进展”，“本次Ⅱ期临床的目标，是在存在认知功能障碍的中期阿尔茨海默病患者中，验证Crisdesalazine在改善障碍和治疗疾病方面的效果”。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
