Medytox在肉毒素间接出口一审中大获全胜…提起类似诉讼的企业“拍手叫好”

在围绕肉毒杆菌毒素（BTX）制剂间接出口流程展开的Medytocs与食品医药品安全处之间的行政诉讼中，法院支持了Medytocs一方。由于国内BTX企业因类似原因与食药处陷入法律纠纷，此次判决预计也将对今后这些企业的诉讼产生影响。

Medytoks公司的肉毒毒素（BTX）制剂“Medytoksin注”。 [图片由Medytoks提供]

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大田地方法院行政第二庭（审判长法官 Choi Byeongjun）于6日下午在Medytocs针对大田食药厅厅长提起的、要求撤销制造销售中止命令等处分的诉讼中，判决支持Medytocs的诉求。同时，法院也接受了Medytocs方面提出的、请求撤销食品医药品安全处对其部分BTX制剂产品作出的品种许可取消处分的诉求。

此前，食药处以2020年10月Medytocs的BTX制剂“Medytocin（50·100·150·200单位）”和“Coretox”部分产品未取得国家放行批准，或违反标示记载规定为由，对其作出了品种许可取消以及召回·销毁的处分。Medytocs对此提出反对，一方面申请停止执行食药处的处分，另一方面提起要求撤销该处分的行政诉讼。此后，随着法院批准了Medytocs提出的停止执行申请，Medytocin等产品一直正常流通。

本次诉讼源于对BTX制剂间接出口流程的不同解读。Medytocs以间接出口的形式出口BTX制剂，即先向国内贸易公司或批发商供应BTX制剂，再由贸易公司将其出口到国外。在这一过程中，公司未取得国家放行批准就将BTX制剂交付给贸易公司，而食药处将此认定为在国内销售。

根据《药事法》，在国内流通的生物制药品必须取得食药处的国家放行批准，以确认是否发生变质或混入异物。国家放行批准是由食药处对制造和质量管理相关资料进行审查，并经过检验后，按每一生产批次进行批准。相反，出口用药品无需取得国家放行批准，但不得在国内流通。食药处以此为依据，认定Medytocs将出口专用药品在国内销售，构成违反《药事法》，因而作出品种许可取消处分。

几乎实现“完胜”的Medytocs表示，将致力于实现产品的正常出口。Medytocs相关负责人称：“随着本次判决使相关产品摆脱了许可取消处分，我们将专注于提升品牌形象，尽快实现正常化”，并强调：“将构建符合全球标准的体系，杜绝此类问题再次发生。”

相反，食药处相关负责人表示：“尚未收到判决书，目前正在等待”，并称：“将在分析判决书后决定今后的应对方向。”

不仅是Medytocs，多家BTX企业也因类似原因与食药处进行诉讼，因此此次结果预计也将影响到它们的案件。食药处在Medytocs之后，亦以同样理由，对继续出口BTX制剂的国内5家企业——Hugel、PharmaResearch、Jetema、Korea BMI、Korea BNC等作出了BTX制剂品种许可取消处分。除Hugel外，其余企业还被处以6个月内全部制造业务停工的处分。除生产BTX制剂的大熊制药外，大部分国内企业都遭遇了类似处分。这些企业同样在向法院提起行政诉讼的同时，申请了对食药处处分的停止执行假处分。随着法院同样批准了假处分，这些企业的产品目前仍在正常出货。

本月4日，食药处又以Huons Biopharma的BTX制剂“Liztox注射液100单位”在未取得国家放行批准的情况下在国内销售为由，作出了取消品种许可并在6个月内停止全部制造业务的处分。Huons Biopharma立即表示反对，称“在本次处分违法、不当这一前提下，将积极采取包括提起异议在内的一切必要法律措施”，因此外界预计其将走上与前述企业类似的应对路径。

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对于本次判决，业内一致发出欢迎的声音。BTX行业一位相关人士表示：“作为首个对食药处提起诉讼的企业，Medytocs取得了良好结果，预计将对其他即将宣判的企业诉讼结果产生积极影响。”另一位相关人士也称：“此次判决意味着食药处作为行政处分依据所提出的逻辑已经被推翻”，“对本次判决持鼓舞态度，并将采取必要的应对措施。”

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