Huons Biopharma：针对Liztox注射液许可被取消“将采取法律措施”

by Lee Myeonghwan

Published 04 Jul.2023 20:03(KST)

Updated 04 Jul.2023 20:06(KST)

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Huons Biopharma表示，针对食品医药品安全处对其肉毒毒素（BTX）制剂“Liztox注射液100单位”作出的品种许可注销处分，公司将采取法律措施。

Huons Biopharma Liztox注射液100单位。图片由Huons Biopharma提供

Huons Biopharma于4日在官网发布立场文件称：“间接出口也是对外贸易管理规程所认可的一种贸易方式”，并作出上述表态。

此前，食药处当天表示，针对未经取得国家放行批准却在国内销售的“Liztox注射液100单位”，已作出注销品种许可并在6个月内停止全部生产业务的处分。同时，命令Huons Biopharma回收并废弃流通中的相关药品，并请求保管该药品的医疗机构等积极配合回收工作。

公司方面就本次处分的背景解释称：“食药处坚持认为，通过国内贸易公司对肉毒毒素产品进行间接出口的情形，应视为国内销售，而非出口，因此必须遵守药事法所规定的国家放行批准等一切监管要求”，“据此，才对一直通过间接出口方式出口肉毒毒素产品的本公司作出了处分”。

Huons Biopharma一直以间接出口形式出口BTX制剂，即先向国内贸易公司或批发商供应BTX制剂，再由贸易公司出口到海外。在这一过程中，公司未取得国家放行批准就将BTX制剂交付给贸易公司，而食药处则将此认定为国内销售，认为是将出口专用品种在国内销售，构成违反药事法。

对此，Huons Biopharma方面辩称：“即便通过国内贸易公司将药品出口，相关药品也应被视为出口用药品，不适用药事法”，“产业通商资源部下属的大韩贸易协会也将间接出口产生的成果认定为出口实绩，向本公司授予出口塔奖项等，从过去至今相当长一段时间内，均将药品的间接出口视为出口”。

公司方面表示：“在认定食药处就本公司BTX间接出口行为作出的本次处分属违法、不当的前提下，将积极提出异议申请等一切必要的法律措施。”同时强调：“Liztox自上市以来，在国家放行批准过程中从未出现安全性、有效性问题，是质量得到验证的产品。”

在Huons Biopharma之前，Medytox、Hugel、PharmaResearch、Jetema、Korea BMI、Korea BNC等企业也因同样原因，收到食药处作出的BTX制剂品种许可注销处分。这些企业在就食药处处分申请停止执行的假处分的同时，向行政法院提起了行政诉讼。此后，随着法院准许假处分，这些产品目前得以正常放行。