食药处取消Huons Biopharma“Liztox注射液”品种许可

by Lee Myeonghwan

Published 04 Jul.2023 17:41(KST)

Updated 04 Jul.2023 19:47(KST)

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违反国家出货批准规定…被处以停产6个月
Huons称“将提出异议等法律应对”

食品医药品安全处4日表示，已对未经取得国家放行批准就在国内销售的 Huons Biopharma 肉毒毒素（BTX）制剂“Liztox 注射液 100单位”作出取消品种许可，并下达为期6个月的全部生产业务停业处分。

Huons Biopharma Liztox注射液100单位。图片由Huons Biopharma提供

此前，食品医药品安全处已于上月2日查明 Huons Biopharma 的 Liztox 注射液 100单位在未取得国家放行批准的情况下于国内销售，因而启动了包括取消品种许可在内的行政处分以及召回、废弃程序。

同时，Huons Biopharma 的生产业务也被处以停业6个月的处分。理由是确认到该企业将原本仅供出口的药品在未获许可的情况下于国内销售。根据食品医药品安全处的说明，出于保健卫生方面需要特别注意的生物制剂，在国内销售前必须向食品医药品安全处提交与生产和质量管理有关的资料接受审查，并按生产批次取得放行批准。

食品医药品安全处为防止被取消品种许可的药品被继续使用，已命令 Huons Biopharma 对流通中的相关药品予以召回和废弃。同时，亦请求目前仍在保管该药品的医疗机构等积极配合召回工作。

食品医药品安全处相关负责人表示：“今后也将依据法律，对包括药品非法流通在内、威胁国民健康的行为采取严正措施，并对业界进行指导和检查，尽最大努力确保安全药品得以供应。”

此前除 Huons Biopharma 外，Medytox、Hugel、PharmaResearch、Jetema、Korea BMI、Korea BNC 等企业也因同样原因，受到食品医药品安全处作出的 BTX 制剂品种许可取消处分。这些企业一方面就食品医药品安全处的处分申请停止执行的临时处分，另一方面向行政法院提起行政诉讼。随着法院准许了临时处分，这些产品目前得以正常出货。

围绕国家放行批准持续发酵的监管当局与业界之间的矛盾，源于双方对肉毒毒素制剂出口流程的不同解读。在国内流通的生物药品，为确认是否变质或混入异物，必须取得食品医药品安全处的国家放行批准。国家放行批准是指向食品医药品安全处提交与生产和质量管理有关的资料接受审查，并经过检验检测后，按生产批次取得放行许可。相反，仅供出口的药品即使未取得国家放行批准也可以出口，但不得在国内流通。

受到食品医药品安全处处分的企业，一直以间接出口的形式出口 BTX 制剂。即先向国内贸易商或批发商供应 BTX 制剂，再由贸易商负责出口。在这一过程中，企业在未取得国家放行批准的情况下就将 BTX 制剂交付给贸易商，食品医药品安全处则将此视为国内销售。其认为，由于将出口专用药品在国内销售，已构成违反《药师法》。

相反，企业方面反驳称，以出口为目的向中间商供货的间接出口方式长期以来一直作为惯例进行，而食品医药品安全处现在却突然提出异议。业界指出，食品医药品安全处此前也一直坚持“出口用药品无须经过国家放行批准程序”的立场。