与以往相比容量提升一倍的Ⅱ期临床试验成功
大熊制药于4日表示，其肉毒毒素（BTX）制剂“ Nabota（美国产品名 Jeuveau）”在美国针对眉间皱纹患者，为验证6个月长效持续疗效而开展的高剂量Ⅱ期临床试验已成功完成。
本次临床试验由大熊制药的美国合作伙伴 Evolus 主导，自去年3月起，对150名65岁以下、眉间皱纹为中度至重度以上的患者开展，为期12个月的多中心、双盲、随机试验。
大熊制药表示，在本研究中，高剂量40单位给药时，确认了6个月即26周的长效持续疗效，同时证明了无严重不良反应的安全性。40单位 Jeuveau 的阳性对照组为原研产品20单位 Botox 和20单位 Jeuveau，与阳性对照组相比，不良反应结果相似。
大熊制药强调，通过本次临床试验，高剂量 Jeuveau 在确保治疗周期灵活性的同时，能够为患者提供多样化的选择。尤其是6个月以上的长期治疗周期，是全球市场上众多客户期望的选项。目前在全球销售的肉毒毒素产品，其疗效持续周期大多在3个月左右。
大熊制药和 Evolus 计划通过提供多种治疗周期选项来增强竞争力，扩大在全球肉毒毒素市场的市场占有率。大熊制药副社长 Park Sungsoo 表示：“合作伙伴 Evolus 的高剂量给药临床试验得以成功完成，极具鼓舞意义。基于本次试验得出的具有统计学意义的结果，我们将针对美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等大型肉毒毒素市场开展营销活动。双方将通过持续的临床试验，不断证明 Nabota 的疗效和安全性，并在全球范围内扩大市场份额。”
另一方面，Evolus 今年1月在法国巴黎举行的国际美容整形学会上，曾发布“Extra Strength”Ⅱ期临床试验的中期结果。该试验以较现有20单位 Jeuveau 提高约2倍剂量的40单位高剂量 Jeuveau 给药，观察其在6个月内对眉间皱纹的改善效果。Evolus 计划在为期总计1年的临床试验结束后，于今年第4季度在美国医学学会上公布最终结果。
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