上半年“研究者发起临床”国产新药研究活跃…资源仍集中于“五大医院”

by Lee Gwanju

Published 04 Jul.2023 07:00(KST)

今年上半年，获得食品医药品安全处批准的研究者发起临床试验数量较往年小幅减少。在国产新药研究持续活跃的同时，被称为“Big5”的大型医院在研究者发起临床中的占比依然较高。

图片由Pixabay提供

据食品医药品安全处“医药品安全国家”网站3日登记资料显示，今年1至6月获批的研究者发起临床试验共计56项。与同期2021年的79项、去年59项相比略有下降。研究者发起临床不同于由制药企业主导的临床试验，是由研究团队根据自身判断，对尚未充分验证的药品或既有药品的新疗效、效果等进行确认的临床试验。这类试验既可以为患者提供新的治疗机会，也能为新药开发提供线索，其重要性正不断提升。

在获批的研究者发起临床中，以Yuhan的非小细胞肺癌治疗新药“Lecraza”和Daewoong制药的钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P‑CAB）类反流性食管炎新药“Fexuclue”等国产新药为对象、探索其新可能性的研究相当活跃。针对近期获批作为非小细胞肺癌一线治疗药物的Lecraza，已获批的研究者发起临床包括：在一线单药给药后，以循环肿瘤DNA（ctDNA）阳性患者为对象，评估单药或与细胞毒性抗癌药联合治疗方案的临床试验，以及以每日160毫克起始剂量为对象，验证其适当性的研究者发起临床。

柳韩洋行非小细胞肺癌新药“Lecraza”（上）与大熊制药胃食管反流疾病新药“Fexuclu”。各公司供图

Fexuclue在多家医疗机构获得研究者发起临床批准。仅上半年获批的研究者发起临床就有5项，其中3项是为了确认Fexuclue在幽门螺杆菌根除治疗中的疗效和安全性。此外，还有以全身性使用类固醇的患者为对象，评估其在预防胃部症状方面的有效性和安全性的临床试验，以及与目前广泛处方的质子泵抑制剂（PPI）类药物在消化性溃疡治疗效果上的比较临床试验也已获批。

研究者发起临床与以新药开发为唯一目的、由制药企业主导的临床试验有明显差异。由于由临床医疗团队等独立开展研究，更有利于进行独立性较强的研究，并为在罕见病、疑难重症等相对关注度较低的领域发现新的治疗方法提供机会。制药业界一位相关人士表示，通过由医疗人员直接实施的研究者发起临床，有可能确认连制药公司自身都未曾留意到的药物其他疗效；而且由于此类临床旨在为患者寻找最佳治疗方案，如果研究者发起临床得以积极开展，将有望成为新药开发的新起点。

首尔峨山医院全景。首尔峨山医院提供

不过，目前我国的研究者发起临床仍然高度集中在首尔部分大型医院。今年上半年研究者发起临床中，被称为“Big5”（首尔峨山医院、延世大学世福兰斯医院、三星首尔医院、首尔大学医院、首尔圣母医院）所占比例超过一半，达到53.5%（30项）。按医院划分，首尔峨山医院以10项位居首位，其后依次为首尔大学医院7项、世福兰斯医院6项、三星首尔医院5项、首尔圣母医院2项。除Big5之外，非大学性质医院中，获批2项以上研究者发起临床的仅有国立癌症中心。

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尤其是在首都圈以外的地方大学医院中，研究者发起临床获批数量仅为8项（14.3%）。只有在更多元的医疗机构中积极开展研究者发起临床，才能扩大患者治疗和新药开发等方面的机会。一家大学医院相关人士表示，由于首都圈地区医院数量相对较多，在研究人力、研究经费以及临床患者等基础设施方面存在差距，才导致这一现象；若要进一步激活研究者主导临床，有必要在研究经费支持以及临床试验患者医保报销扩大等方面提供政策性支持。

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