瞄准“10万亿”肺炎球菌疫苗市场的SK Bioscience…二期临床成功

Published 30 Jun.2023 08:35(KST)

赛诺菲联合开发“SkyPec”
21价蛋白结合疫苗中规格最多
瞄准“同类最佳”疫苗
计划于24年进入三期临床、27年申报上市

SK生物科学以“同类中最佳（Best-in-Class）”为目标开发的21价肺炎球菌疫苗“SkyPac（GBP410）”已成功完成Ⅱ期临床试验。SK生物科学与共同开发方、全球大型制药企业赛诺菲计划在2027年启动上市许可程序。

当地时间29日，在英国伦敦举行的赛诺菲主办“疫苗投资者活动”上，SK bioscience社长 Ahn Jaeyong（左）与赛诺菲疫苗事业部门执行副总裁 Thomas Triomphe 合影留念。当天活动上，双方公开了共同开发的21价蛋白结合疫苗“SkyPec”的Ⅱ期临床试验结果。SK bioscience提供

SK生物科学30日表示，面向婴幼儿开展的21价肺炎球菌蛋白结合疫苗SkyPac（赛诺菲项目名SP0202）Ⅱ期临床试验中，已确认其优异的免疫原性和安全性。随后公司提出目标，将于明年上半年进入Ⅲ期临床，并在2027年获得最终临床结果。

SkyPac是SK生物科学以“SKBS 3.0”推进的新增长战略中，下一代疫苗的核心产品之一。该疫苗是将引发肺炎及侵袭性疾病的肺炎球菌荚膜多糖与特定蛋白结合而成的蛋白结合疫苗。通过这种方式，可预防共21种血清型，正作为21价疫苗进行开发。目前已上市的肺炎球菌蛋白结合疫苗中，价数最多的是辉瑞的20价疫苗“沛儿13-20（Prevnar 20）”，因此若SK生物科学的SkyPac开发顺利完成，有望成为同类中最佳疫苗。美国默沙东（MSD）的“Pneumovax 23”为23价疫苗，但这是1983年开发的多糖疫苗。SkyPac在这一特性优势基础上，叠加儿童疫苗市场强者赛诺菲的营销能力与协同效应，被寄予厚望，有望迅速提升市场占有率。

根据世界卫生组织（WHO）数据，2019年全球5岁以下儿童死亡原因中，有14%为肺炎，为所有死因中占比最高之一，通过接种疫苗预防肺炎已成为全球课题。韩国国内在2020年的死亡原因中，肺炎也继癌症、心脏疾病之后位列第三。

市场规模同样相当可观。除新冠肺炎疫苗之外，肺炎球菌疫苗是单一疫苗品类中市场规模最大的品种之一。根据Mordor Intelligence数据，全球肺炎球菌疫苗市场按销售额计算，从2021年的78.2亿美元（约合10万亿韩元）以年均约4.4%的速度增长，预计到2027年将达到101.8亿美元（约合13万亿韩元）。就单个疫苗而言，辉瑞另一款肺炎球菌疫苗“沛儿13（Prevnar 13）”在2021年实现52.7亿美元（约合7万亿韩元）销售额，在剔除新冠疫苗后，仅次于人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修（Gardasil，56.7亿美元），成为销售额第二高的疫苗。

庆尚北道安东市 SK Bioscience L House 疫苗中心 SK Bioscience提供

SK生物科学和赛诺菲自2020年5月起，在美国、加拿大和洪都拉斯，对12～15个月龄幼儿140名及42～89天龄婴幼儿712名开展了本次Ⅱ期临床试验。将GBP410与对照疫苗分别用于基础接种（生后2、4、6个月）及加强接种（生后12～15个月）后，确认其免疫原性与对照疫苗处于同等水平。

在安全性方面，接种组未报告与疫苗相关的严重不良事件。在与破伤风、白喉、百日咳、小儿麻痹（脊髓灰质炎）、b型流感嗜血杆菌疫苗等婴幼儿及儿童推荐接种疫苗联合接种的情况下，其免疫原性和安全性也被证实与对照疫苗相当。

随着SkyPac商业化可能性增大，SK生物科学计划与赛诺菲一道，以进军美国和欧洲市场为目标推进大规模设施投资。公司将通过在庆北安东市L工厂进行大规模投资，建设符合美国食品药品监督管理局（FDA）药品生产质量管理规范（cGMP）标准的生产设施，以此为基础，让包括SkyPac在内的多种自主疫苗进入美国、欧洲等发达国家在内的全球市场。

赛诺菲疫苗研究开发（R&D）全球总负责人Jean-Francois Toussant表示：“能够与SK生物科学在预防肺炎球菌相关疾病方面开展建设性合作，我感到非常高兴。由于21价肺炎球菌疫苗通过创新载体设计，旨在对肺炎球菌疾病提供更广泛的预防效果，我相信，基于本次Ⅱ期临床的成功，Ⅲ期临床的推进以及最终获批都将顺利进行。”

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SK生物科学社长Ahn Jaeyong也表示：“海外代表性疫苗企业多次折戟的肺炎球菌蛋白结合疫苗，我们成功推进至Ⅱ期临床，这意味着SK已具备开发世界最高水平疫苗候选物的技术实力。能够与赛诺菲这样优秀的合作伙伴携手，我感到十分自豪，今后也将通过与多家全球大型制药企业建立合作伙伴关系，打造能够走向世界的韩国疫苗。”

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