Celltrion向美国申请Eylea生物仿制药上市许可，瞄准120亿级市场

by Lee Myeonghwan

Published 30 Jun.2023 08:02(KST)

面向成人的原研药全适应症申报
阿柏西普生物类似药“CT-P42”

Celltrion于30日表示，当地时间29日已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交眼科疾病治疗药物“Eylea（通用名：Aflibercept）”生物类似药“CT-P42”的上市许可申请。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin

Celltrion以CT-P42全球Ⅲ期临床试验结果为基础，就除儿童适应症以外、Eylea在美国所持有的全部适应症（包括湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）等）提交了上市许可申请。继本次在美国提出申请之后，公司计划在欧洲等全球主要国家也依次申请CT-P42的上市许可。

Celltrion此前在捷克、匈牙利、波兰、西班牙等共13个国家，以348名糖尿病性黄斑水肿患者为对象开展的Ⅲ期临床试验中，已经确认了该药物与原研药在疗效上的等效性及相似性。

由美国Regeneron开发的Eylea是一款重磅眼科疾病治疗药物，去年实现全球销售额9.75699亿美元（约合12.6841万亿韩元）。Eylea在美国的独占权预计于2024年5月到期，在欧洲的物质专利预计于2025年11月到期。

Celltrion相关负责人表示：“在CT-P42的Ⅲ期临床试验中，我们已经确认了其与原研药的等效性及相似性，并完成向美国FDA提交上市许可申请。以美国为起点，我们将依次向欧洲等主要国家提出许可申请，尽最大努力在眼科疾病领域扩展生物类似药产品组合。”

Celltrion计划包括CT-P42在内，力争在今年内完成多达5款生物类似药的全球上市许可申请。此前在4月和5月，公司已分别完成针对Xolair生物类似药“CT-P39”和Stelara生物类似药“CT-P43”的欧洲上市许可申请。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。