去除乙醇成分…防止酒精副作用风险
据悉，Boryung于29日表示，公司已在国内首次推出无酒精多西他赛注射用液体制剂抗癌药“Ditaxel”。
“Ditaxel”（成分名多西他赛）于2012年首次上市，是主要用于治疗乳腺癌的紫杉烷类抗癌药，同时还被批准用于非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、头颈部癌、胃癌、食管癌等多种适应症。本次推出的新产品是在原有多西他赛制剂基础上，将辅料乙醇替换为其他辅料，从而降低因酒精成分引发不良反应的风险。
Ditaxel的主要成分多西他赛本身难溶于水，为弥补这一特性，在生产过程中通常会加入乙醇。因此，在输注多西他赛时，存在出现类似饮酒后反应的乙醇相关症状的风险。每1毫升多西他赛中约含有0.5毫升乙醇辅料，在使用高剂量制剂时，患者将被输注相当可观剂量的乙醇。
美国食品药品监督管理局（FDA）实际上也曾警告称，多西他赛制剂中含有乙醇，患者在治疗中或治疗后可能出现酒精中毒或醉酒感。国内研究结果同样显示，使用多西他赛制剂的患者中，有44.3%出现了面部潮红、恶心、眩晕等乙醇相关症状。由于上述不良反应风险，美国和日本已率先开发并处方无酒精产品。
在此背景下，Boryung推出了国内首个无酒精多西他赛液体制剂。公司自2019年起启动以替代酒精成分为目标的产品开发项目，经过4年研发，于27日获得食品医药品安全处的变更许可。Ditaxel虽为无酒精制剂，但采用高纯度溶剂，提高了制剂的稳定性，相关组分配方专利也已完成注册。
在目前尚无任何无酒精注射用液体制剂产品的情况下，Boryung预计Ditaxel将作为新的治疗选择备受关注。此外，该产品还具备120毫克高剂量规格，有助于降低药品费用并提升调配和给药的便利性，被视为一大优势。
Boryung肿瘤事业部负责人 Kim Youngseok 表示：“Ditaxel是国内唯一一款能够在多西他赛给药过程中减少因酒精引发各种症状的无酒精多西他赛注射用液体制剂。今后我们也将继续从患者的整个治疗过程出发，进行更为细致的考量，全力开发能够进一步提升治疗效果的差异化产品。”
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